Dostarlimab è il primo farmaco anti-PD-1 ad essere stato approvato per la terapia del tumore endometriale in Unione Europea e ad aver ottenuto la rimborsabilità in Italia rispondendo così ad importante unmet need terapeutico. A realizzarlo è Gsk e noi ne abbiamo parlato con Giulia Guerra Brand Manager Oncology dell’azienda
Qual è l’impegno della sua azienda in questa area terapeutica?
GSK ha tre farmaci commercializzati e 16 in sviluppo che si fondano su sistema immunitario, genetica umana e tecnologie avanzate per diversi tipi di tumore. La gineco-oncologia, nello specifico, rappresenta un asset importante per GSK che da anni si impegna nell’offrire soluzioni terapeutiche innovative e servizi a misura di paziente. GSK ha sempre cercato di garantire il più rapido accesso possibile alle cure e, proprio per questo, ancora prima che dostarlimab venisse rimborsato, lo ha reso gratuito per le pazienti eleggibili grazie ad un programma di early access.
A chi si rivolge il vostro prodotto?
Dostarlimab è un anti-PD1 con attività antitumorale duratura nelle pazienti che presentano deficit della riparazione dei mismatch del DNA (dMMR) e/o con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) che abbiano progredito durante o dopo una chemioterapia a base di platino. Questa struttura molecolare è presente in circa un terzo dei tumori dell’endometrio, neoplasia che fino all’arrivo di dostarlimab non trovava risposte soddisfacenti nei trattamenti disponibili. L’arrivo di dostarlimab ha cambiato la pratica clinica del trattamento di questo tumore.
Perché ritiene sia innovativo?
Dostarlimab è il primo anti-PD-1 ad essere stato approvato per la terapia del cancro endometriale nell’Unione Europea e ad aver ottenuto la rimborsabilità in Italia. Il tumore dell’endometrio nelle sue fasi più avanzate era una malattia orfana di possibilità di trattamento prima dell’arrivo di dostarlimab. Le donne con una nuova diagnosi di tumore endometriale in stadi avanzati potevano contare solo sulla chemioterapia per il trattamento di prima linea e coloro che andavano incontro a progressione si trovavano con scarse opzioni di trattamento di efficacia modesta. Il farmaco ha risposto quindi ad un importante unmet need delle pazienti, offrendo una prospettiva di trattamento inizialmente in seconda linea e presto in prima linea per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato/ricorrente dMMR/MSI-H. Gli studi GARNET di seconda linea e RUBY, di prima linea, hanno mostrato risultati senza precedenti. In particolare, lo studio RUBY ha mostrato una probabilità di rimanere libere da progressione di più del 60% a 2 anni (vs il 15,7% del braccio con la sola chemioterapia), con il 72% di riduzione del rischio di progressione o morte. La mediana di sopravvivenza, inoltre, non è ancora stata raggiunta, in un setting nel quale generalmente risulta essere inferiore ai 3 anni. L’efficacia di dostarlimab non si limita al carcinoma endometriale: sono stati resi noti anche i risultati di uno studio indipendente con dostarlimab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma del retto, che hanno evidenziato la risposta completa e la remissione della malattia in tutti i pazienti arruolati, rappresentando una svolta in questo setting.
Che risultati avete o volete raggiungere?
Dostarlimab ha cambiato la pratica clinica del tumore dell’endometrio. Tra gli esperti si parla di ‘Effetto Lazzaro’ per sottolineare il beneficio immediato anche in qualità di vita che dostarlimab è in grado di apportare in pochi giorni per la paziente. Ci impegniamo ogni giorno affinché il farmaco possa essere disponibile il prima possibile anche per le pazienti in prima linea e lavoriamo perché le future indicazioni e combinazioni siano rimborsate.
Quali ritiene siano gli unmet needs di questa area terapeutica?
Il tumore endometriale rappresenta la quasi totalità delle neoplasie del corpo dell’utero. Colpisce più frequentemente donne in menopausa, tra i 50-70 anni. In Italia si stimano 10 mila nuove diagnosi all’anno. Nel 90% si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, dopo la menopausa o tra un ciclo e l’altro nelle donne in età fertile. La consapevolezza di questi segnali e l’accesso alle cure tempestive possono fare davvero la differenza. Alla luce dei dati di dostarlimab è fondamentale effettuare il test di Immunoistochimica alla diagnosi per poter individuare la paziente che possa beneficiare del farmaco. Tanto ancora in termini di informazione ed educazione può essere fatto; è la nostra mission perché nessuna paziente rimanga indietro.
