KidneYou” è una candidata terapia digitale nata da una partnership tra AdvicePharma Group e AstraZeneca Italia e pensata per supportare pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. Abbiamo approfondito l’argomento con Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information e Marco Gorini, Head of HealthCare Innovation
Qual è l’impegno della sua azienda in questa area terapeutica?
AstraZeneca è impegnata da sempre nella area Cardiovascolare e Metabolica, e negli ultimi anni in particolare nelle malattie renali grazie ad un farmaco antidiabetico innovativo che ha ricevuto anche l’indicazione per la malattia renale cronica (MRC). Una patologia caratterizzata da un forte unmeet need in quanto si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale mentre in Italia si stima una prevalenza della MRC superiore a 6 milioni di soggetti, ma solo un 10% ha una diagnosi accertata. Come azienda quindi stiamo sviluppando trattamenti farmacologici e non come la terapia digitale “KidneYou”, ma lavoriamo anche a progetti per una diagnosi precoce della malattia affinché possa essere curata fin dagli esordi e se ne ritardi la progressione che può portare alla dialisi e al trapianto renale.
A chi si rivolge il vostro prodotto?
“KidneYou” è una candidata terapia digitale, nata da una partnership tra AdvicePharma Group e AstraZeneca Italia e pensata per supportare pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. Il progetto è partito dall’analisi dei bisogni di un paziente affetto da MRC, con un’attenzione particolare agli aspetti della vita quotidiana su cui la MRC ha un forte impatto. Un board scientifico ha individuato tre domini su cui agire: l’alimentazione, l’attività fisica, lo stress legato alla malattia e alla sua gestione. Il board ha sviluppato programmi terapeutici specifici che sono stati integrati in un sistema digitale e che saranno la base del dispositivo medico di classe IIa, attualmente in fase sperimentale.
Perché ritiene sia innovativo?
“Kidneyou” è innovativo perché sarà una vera terapia digitale, fornirà ai pazienti interventi terapeutici basati sull’evidenza e guidati da programmi software per gestire la malattia renale cronica, avendo ottenuto risultati clinici positivi nel correggere comportamenti disfunzionali del paziente. Come funziona “KidneYou”? Il medico curante accede a un portale da cui crea il profilo del paziente, inserendo alcune informazioni cliniche in base alle quali un algoritmo definisce i programmi di dieta ed esercizio fisico più idonei per il paziente. Il paziente, attraverso una app per smartphone, riceve indicazioni quotidiane sull’alimentazione e l’attività fisica, insieme con dei video-esercizi di meditazione guidata (mindfulness) per la gestione dello stress; potrà vedere i propri progressi e accedere a contenuti multimediali di approfondimento. “KidneYou” è un dispositivo medico di classe IIa, attualmente in fase sperimentale. Lo studio clinico che dovrà dimostrarne il beneficio clinico-terapeutico per il paziente è in corso, e si prevede si concluderà nella prima metà del 2024.
Che risultati avete o volete raggiungere?
Il nostro obiettivo è provare l’efficacia di “KidneYou” come terapia digitale attraverso uno studio clinico attualmente in corso. L’obiettivo dello studio è quello di valutare il miglioramento delle condizioni di salute in pazienti affetti da MRC attraverso un trattamento non-farmacologico, che prevede un programma nutrizionale (NP) un programma di attività fisica (PA) e un programma di mindfulness (MP), quando sono trasmessi al paziente per mezzo di tecnologie digitali o meno. In questo studio, il trattamento non-farmacologico trasmesso al paziente tramite tecnologia digitale (gruppo di trattamento) sarà comparato con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo (gruppo di controllo). L’efficacia sarà valutata sulla base del miglioramento di alcuni parametri clinici: gli endpoint sono infatti la diminuzione dell’azoturia del 10%, l’incremento del 15% della distanza del 6 minutes walking test, la riduzione del 10% della scala di Coehn di misurazione dello stress (Perceived Stress Scale [PSS] di Cohen). Prevediamo di terminare lo studio per fine anno, inizio 2024 e avviare l’iter per richiedere la marcatura CE come Medical Device classe IIa, sperando nel frattempo che in Italia vi sarà un quadro normativo più chiaro per la Terapie Digitali.
Quali ritiene siano gli unmet needs di questa area terapeutica?
La malattia renale cronica o CKD (chronic kidney disease) è una malattia estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a 6 milioni di soggetti affetti da CKD, ma solo un 10% ha una diagnosi in place. Parliamo quindi di 1/4 donne e 1/5 uomini in Italia tra i 65-74 anni. Le cause predisponenti più frequenti sono ipertensione arteriosa e diabete tipo 2. CKD è un termine generico per disordini eterogenei che colpiscono la struttura e la funzione renale con presentazione clinica, gravità e progressione variabili, che può portare fino alla dialisi e trapianto renale. L’identificazione delle persone in momenti precedenti nella traiettoria della malattia renale cronica, con una gestione appropriata e un tempestivo rinvio di coloro che trarrebbero beneficio da servizi renali specialistici, dovrebbe portare a benefici sia economici che clinici (KDIGO, 2012). Un paziente con malattia renale cronica dovrebbe seguire una dieta rigorosamente controllata (limitazione di potassio, sodio, fosfati, proteine…), fare esercizio fisico nonostante spesso si senta stanco e tenda a ridurre l’attività fisica, con conseguente aumento dello stress a causa delle sue condizioni. Una terapia digitale può aiutare il medico nella gestione del paziente di questa patologia cronica, supportandolo nella gestione di uno stile di vita adatto.
