Il quadro normativo nell’ambito del quale vengono utilizzati i radiofarmaci non è ancora ben definito e questo non aiuta a circoscrivere, in caso di eventi avversi per esempio, le responsabilità professionali nel loro utilizzo. Se da un lato queste sembrerebbero ricadere quasi esclusivamente sul medico prescrittore dall’altro, in virtù delle loro peculiari caratteristiche e funzioni, potrebbero invece interessare tutti gli operatori sanitari che fanno parte dell’iter procedurale di produzione, allestimento, conservazione e somministrazione. Questi non sono, infatti, elementi secondari ed è per questo che gli esperti consigliano di utilizzare il più possibile i medicinali dotati delle autorizzazioni rilasciate da AIFA ed EMA piuttosto che i preparati galenici/magistrali.
A sottolinearlo è stato il gruppo di esperti composto da medici di Medicina Nucleare, farmacisti ospedalieri, esperti di Medicina Legale e Giuristi che nel corso di un incontro organizzato dalla Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria (SICS) si sono confrontati su questo tema. Quanto emerso dall’incontro, sostenuto incondizionatamente da AAA, è riportato nella monografia che Popular Science ha dedicato all’argomento.
Con l’introduzione di nuove e avanzate tecnologie che hanno permesso l’immissione sul mercato di un numero sempre maggiore di radiofarmaci dotati di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), l’uso di questi prodotti, che hanno una duplice autorizzazione che riguarda anche la produzione, offre le massime garanzie in termini di responsabilità non solo al medico ma anche a tutti gli operatori che rientrano nell’iter procedurale prima della somministrazione degli stessi.
Da quando sono stati introdotti per la prima volta nella terapia del cancro della tiroide, nel 1951, i radiofarmaci sono stati classificati come medicinali solo nel 1991. Attualmente, la normativa di riferimento è del 2006, ma l’applicazione ai radiofarmaci delle norma previste per i medicinali è spesso problematica per via delle caratteristiche peculiari di questi composti, quali la loro natura radioattiva, la limitata emivita e il meccanismo d’azione correlato alla radiazione emessa. Il fatto stesso di contenere atomi radioattivi espone paziente ed operatori a un rischio nell’impiego.
Per questo, oltre al medico nucleare, che è garante della prescrizione dei radiofarmaci e della radioprotezione del paziente, oltre che dei livelli di esposizione a cui si sottopone il personale, sono coinvolti tecnici di radiologia, fisici e farmacisti ospedalieri che, con le loro competenze, hanno un ruolo importante nell’assicurare qualità e sicurezza dei radiofarmaci. Tra le problematiche evidenziate dagli esperti, inoltre, la mancanza di un vera e propria formazione specialistica e certificata del farmacista incaricato della preparazione galenica dei radiofarmaci, per esempio, che potrebbe generare più di qualche problema in termini di individuazione delle responsabilità nell’uso di questi prodotti.
Approfondimenti
Radiofarmaci e Innovazione, l’impegno della Sifo
Cingolani (Simla): “Responsabilità declinata come perimetro delle buone pratiche”
Omodeo Salé (Sifo): “Portare la Radiofarmacia nel percorso di specializzazione universitaria”
Baldari (Pol. Messina): “Medico nucleare e Radiofarmacista attori primari di qualità e innovazione”
