Parere positivo del CHMP dell’EMA per risankizumab, inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
“La psoriasi è una malattia cutanea infiammatoria cronica, immuno-mediata con coinvolgimento sistemico e con un grande impatto negativo sulla qualità di vita. – dichiara Ketty Peris, Direttore dell’UOC di Dermatologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – In Italia si stima che la psoriasi abbia una prevalenza del 2.9%, di cui circa il 30-35% in una forma moderata-grave.”
“Gli studi registrativi che hanno valutato risankizumab confermano che con il farmaco si ottengono ottimi risultati terapeutici. – afferma Piergiacomo Calzavara Pinton, Presidente della Società Italiana di Dermatologia SIDeMaST – Tutti gli obiettivi degli studi sono stati raggiunti, ottenendo una risposta significativamente elevata in termini di scomparsa completa o quasi completa delle lesioni psoriasiche alla settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 52 (a seconda del disegno di studio). Il farmaco promette di liberare la gran parte dei pazienti dalle placche psoriasiche mediante un’unica iniezione sottocutanea somministrata ogni 3 mesi.”
“Accogliamo con entusiasmo il parere favorevole del CHMP. – aggiunge Francesco Cusano, Presidente Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani ADOI – Risankizumab rappresenta un importante progresso terapeutico di cui presto speriamo potranno beneficiare anche i pazienti italiani con psoriasi a placche da moderata a grave. Le evidenze cliniche riportano miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi e nella qualità di vita rispetto agli attuali standard di cura.”
“Siamo molto soddisfatti che il CHMP abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel ridurre in modo significativo i segni e i sintomi dei pazienti affetti da psoriasi, migliorandone la qualità di vita. – è il pensiero di Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia – Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra ricerca di terapie innovative destinate a pazienti affetti da patologie croniche autoimmuni.”
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, di cui la maggior parte di gravità lieve o moderata, sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori verificatesi nel 13% dei pazienti.
Il parere positivo del CHMP dell’EMA arriva a valle di un programma internazionale di fase III ha valutato oltre 2.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nel corso di quattro studi clinici registrativi.
Gli studi hanno incluso la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di risankizumab 150 mg (due iniezioni da 75 mg), somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane.
I principali parametri di efficacia includono misure dell’attività della malattia e della clearance cutanea, inclusi gli indici sPGA 0/1, PASI 90 e PASI 100, nonché la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
