Il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) non è una malattia rara: sono 5 milioni le persone che ne sono affette in tutto il mondo, di cui circa 21.100 in Italia. Colpisce prevalentemente il sesso femminile, con un rapporto di 9:1 rispetto ai maschi e con un picco tra l’adolescenza e l’età fertile e lavorativa, ovvero tra i 15 ed i 45 anni. È una malattia infiammatoria cronica, di tipo autoimmune (il Sistema Immunitario della persona che ne è affetta auto-aggredisce l’organismo) e sistemica, interessa, infatti, più organi, la pelle, le articolazioni, i reni, il sangue, i tessuti connettivi e il Sistema Nervoso. La complessità della malattia rende la diagnosi di LES sfidante; infatti, a causa dell’eterogeneità della malattia e dell’ampio spettro di manifestazioni cliniche è difficile identificare i pazienti in una fase precoce. Dato il notevole burden della malattia, la natura non specifica della maggior parte delle terapie ad oggi disponibili, nonché l’esiguo numero di medicinali specificamente mirati per il LES, esiste un importante bisogno medico non ancora soddisfatto di opzioni terapeutiche con nuovi meccanismi d’azione, in grado di sopprimere l’attività di malattia, ridurre il rischio di riacutizzazioni e danno d’organo, limitare di conseguenza l’uso di OCS e ove possibile migliorare la HRQoL.