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Medtronic: FDA estende uso dispositivo per aneurismi cerebrali

La FDA ha esteso l’uso del dispositivo per le embolizzazioni degli aneurismi cerebrali di Medtronic, Pipeline Flex, al trattamento di lesioni meno estese, che si trovano nelle parti più profonde del cervello.

Il dispositivo era già approvato per la terapia degli aneurismi a livello della arteria carotide interna, fino al segmento ipofisario superiore.

La nuova indicazione, invece, riguarda i pazienti con aneurismi piccoli o medi che interessano l’arteria carotide interna fino al suo termine, con vasi sanguigni di diametro compreso tra due e cinque millimetri.

Il dispositivo, un tubo a maglie, è progettato per deviare il sangue dalla lesione e viene impiantato alla base dell’aneurisma, per aiutare la ricostruzione del vaso danneggiato.

L’estensione d’uso si basa sui risultati di uno studio clinico condotto su 141 pazienti con dimensioni medie di aneurisma di cinque millimetri. Il tasso di occlusioni a un anno ha raggiunto il 76,7%, con un 2,2% di ictus o morte per cause neurologiche.

Inizialmente, il dispositivo è stato invece approvato dopo una sperimentazione di cinque anni che ha mostrato un’efficacia del 70,8% a un anno e del 95% a cinque anni nei tassi di occlusione di aneurismi ‘giganti’, con nessun caso di recidiva documentato.

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