HIV: estensione studi fase III mostra elevata efficacia e soppressione virale durevole negli adulti naive al trattamento con BIC/FTC/TAF

Gilead ha reso noto che un’analisi aggregata di un’estensione in aperto di 48 settimane di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) mostra che il 99% dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse) ha mantenuto una carica virale non rilevabile (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nel corso di 192 settimane di follow-up (settimana 192, n=476/480, mancanti=esclusi).

Nelle 48 settimane di estensione in aperto nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non si sono verificati casi di resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente del farmaco. Questi risultati – insieme ai dati a lungo termine degli studi di fase III condotti su afroamericani virologicamente soppressi e persone con HIV virologicamente soppresse di età pari o superiore a 65 anni – hanno dimostrato che BIC/FTC/TAF ha un’efficacia sostenuta, con un’elevata barriera alla resistenza in una gamma di persone con HIV, a prescindere dalla loro anamnesi di trattamento e da sesso, razza o età. Questi dati sono stati presentati all’undicesima Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS).

“Quarant’anni dopo la prima segnalazione del virus, è imperativo impegnarsi a promuovere l’innovazione scientifica per soddisfare le esigenze delle persone che vivono nel mondo di oggi. A livello globale, il numero di anziani con HIV è in aumento, e le comunità di colore, in particolare gli adulti neri, continuano a essere sproporzionatamente colpite dall’HIV mentre sono sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV”, dichiara Chloe Orkin, MBBCH, FRCP, Responsabile della ricerca sull’HIV presso la Queen Mary University di Londra. “Per aiutare a porre fine all’epidemia globale di HIV, un trattamento efficace deve essere accettabile e accessibile a tutti. I dati a lungo termine rafforzano la durabilità di BIC/FTC/TAF ed evidenziano il suo ruolo potenziale nell’aiutare a soddisfare i bisogni terapeutici di un gruppo eterogeneo di persone con HIV”.

Gilead ha presentato ulteriori dati su BIC/FTC/TAF alla conferenza IAS 2021, compresi i risultati dello studio BRAAVE 2020, uno studio clinico di fase III disegnato con il contributo della comunità HIV e condotto per valutare le risposte specifiche al trattamento di adulti con soppressione virologica, auto-identificatisi come neri o afroamericani, in seguito a uno switch a BIC/FTC/TAF da diversi altri regimi.

In totale, 495 partecipanti allo studio sono stati randomizzati e trattati secondo un rapporto 2:1 per passare a BIC/FTC/TAF in aperto per un massimo di 72 settimane (n=330) o per rimanere su un regime standard di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un terzo agente per 24 settimane, con switch ritardato a BIC/FTC/TAF fino a 48 settimane (n=165).

A 72 settimane, il 99% dei partecipanti (n=246/248, mancanti=esclusi) che sono passati a BIC/FTC/TAF all’inizio dello studio ha mantenuto una carica virale non rilevabile, a prescindere dall’età o dal sesso alla nascita. Questi risultati forniscono ulteriori prove che BIC/FTC/TAF è un’opzione di trattamento efficace e duratura per gli adulti neri virologicamente soppressi.

Gli altri studi
Gilead ha anche presentato i dati a lungo termine di uno studio in aperto di fase IIIb che ha arruolato persone con HIV di età pari o superiore a 65 anni che sono passate a BIC/FTC/TAF (n=86) da E/C/F/TAF (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,) o da un regime a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF). L’analisi ha dimostrato che il 100% dei partecipanti (n=68/68, mancanti=esclusi) e il 74% dei partecipanti (n=64/86) nell’analisi istantanea della popolazione Intention to Treat-Exposed (ITT-E) con HIV-1 RNA <50 copie/ml ha mantenuto alti tassi di soppressione virologica alla settimana 96, senza fallimenti virologici o resistenze emergenti per 96 settimane. La pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto sulle visite di persona durante lo studio, con 11 partecipanti che non hanno potuto essere valutati dopo 84 settimane a causa delle restrizioni. C’erano due partecipanti (2,3%) con eventi avversi correlati al farmaco in studio di grado 3-4, 11 partecipanti (13%) con anomalie di laboratorio di grado 3-4 e tre partecipanti (3,5%) con eventi avversi (EA) correlati al farmaco che hanno richiesto la sospensione del farmaco in studio. Questi risultati rafforzano BIC/FTC/TAF come un’opzione di trattamento efficace e generalmente ben tollerata, con un’elevata barriera alla resistenza nella crescente popolazione di persone anziane che vivono con l’HIV.

I risultati di uno studio di fase III (Studio 1844) hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia non inferiore dello switch a BIC/FTC/TAF in coloro che sostituiscono il regime di trattamento esistente. Nello Studio 1844, i partecipanti (n=563) con soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) su un regime contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina (600/50/300 mg) (ABC/DTG/3TC) sono stati randomizzati e trattati secondo un rapporto 1:1 per mantenere il regime esistente di ABC/DTG/3TC (n=281) o passare a BIC/FTC/TAF (n=282) in cieco.

L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con HIV RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati per 48 settimane, dopodiché quelli che decidono di continuare lo studio entrano in un’estensione in aperto che riceve BIC/FTC/TAF. Al momento dell’ultima visita di studio, il 98% (n=535/545) di coloro che sono passati a BIC/FTC/TAF ha mantenuto la soppressione virologica per una durata media di due anni. Tra i partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non si sono verificati casi di fallimento del trattamento con resistenza ad alcun componente di BIC/FTC/TAF.

“Un programma di ricerca clinica che mira ad affrontare i bisogni differenziati insoddisfatti delle persone con HIV può aiutare a informare le strategie di trattamento a lungo termine, ed è fondamentale per la mission di Gilead, quella cioè di aiutare a porre fine all’epidemia di HIV”, afferma Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I dati quadriennali presentati alla conferenza IAS dimostrano l’efficacia e il profilo di sicurezza e duraturi di BIC/FTC/TAF come opzione di trattamento per una vasta gamma di persone con HIV”.

 

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