Farmaci: linee guida Ema su studi basati su registri pazienti

L’Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha pubblicato sul suo sito delle nuove linee guida per dare metodi chiave e buone pratiche regolatorie alle organizzazioni farmaceutiche che vogliono programmare e condurre studi basati sui registri di pazienti, dove sono raccolti in modo uniforme nel tempo i dati dei malati cui è  stata diagnosticata una particolare malattia o ricevono alcuni tipi di farmaci.

Gli enti regolatori a volte suggeriscono alle aziende farmaceutiche di usare le piattaforme di raccolta dati o il registro di una popolazione di pazienti per usare quelle informazioni ad uso clinico e monitorare la sicurezza ed efficacia di farmaci approvati impiegati nel mondo reale.

Possono esserci però delle significative differenze nei requisiti per tipi, strutture ed elaborazione dei dati nei registri esistenti. Da qui le linee guida dell’Ema, il cui obiettivo è di aiutare a definire meglio la popolazione e il protocollo dello studio, dare una guida nella raccolta dati, la gestione della loro qualità  e analisi.

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