Con la somministrazione della prima dose ai partecipanti allo studio clinico di Fase 1/2, è iniziata in USA la sperimentazione sull’uomo del vaccino BNT162, messo a punto da Pfizer e BioNtech per prevenire il COVID-19. Lo studio fa parte di un programma di sviluppo globale e la somministrazione del vaccino alla prima coorte in Germania è stata completata la scorsa settimana.
Obiettivo della sperimentazione è quello di determinare la sicurezza, l’immunogenicità e il livello ottimale di dosi, di quattro vaccini candidati a mRNA, valutati in un singolo studio continuativo.
L’aumento scalare della dose (Fase 1) dello studio di Fase 1/2 negli Stati Uniti arruolerà fino a 360 soggetti sani in due coorti di età (18-55 e 65-85 anni). I primi soggetti immunizzati nella fase 1 dello studio saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Gli adulti più anziani saranno immunizzati, con un determinato livello di dose di un vaccino candidato, solo una volta che il test di quel candidato e il livello di dose negli adulti più giovani avrà fornito evidenze preliminari di sicurezza e immunogenicità.
Il programma di sviluppo di Pfizer e BioNTech comprende quattro vaccini candidati, ognuno dei quali rappresenta una diversa combinazione di formato di mRNA e antigene bersaglio. L’innovativo disegno della sperimentazione consente la valutazione simultanea dei vari candidati mRNA, al fine di identificare il candidato più sicuro e potenzialmente più efficace in un numero maggiore di volontari, in modo da facilitare la condivisione dei dati con le autorità regolatorie in tempo reale.
