Il medicinale equivalente è a tutti gli effetti conforme “ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia” ed è “un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. A far il punto è il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani nella prefazione la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, appena pubblicata sul portale dell’agenzia regolatoria per “chiarire i dubbi che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica” e sfatare “molti preconcetti e ‘falsi miti'”. Un medicinale, si legge, è equivalente a un altro di riferimento con brevetto scaduto (‘di marca’ o ‘brand’) se, “oltre a contenere la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza dimostrata da studi appropriati”, ovvero “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono cosi’ simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”. Pensata con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione, la pubblicazione sottolinea che uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti. Spesso, infatti, nel linguaggio comune vengono chiamati ‘generici’, traduzione letterale della definizione ‘generic medicinal product’ riportata nella Direttiva 2001/83, ma fuorviante perché “l’aggettivo ‘generico’ viene associato a un prodotto non sufficientemente specifico e percepito come inferiore rispetto all’originale”. Una sezione è inoltre dedicata al costo, “inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento”, non per minore qualità, ma perché “le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto”
Post correlati
-
Preeclampsia: da tampone orale identificato potenziale biomarker
Facebook WhatsApp LinkedIn Attraverso un semplice tampone orale su alcune donne in... -
EPN: iptacopan migliora i livelli di emoglobina nei pazienti adulti con EPN precedentemente trattati con terapie anti-C5
Facebook WhatsApp LinkedIn Sono stati annunciati i principali risultati positivi dello studio... -
One Health, il premio “Ambassador” ad oltre cento professionisti della salute
Facebook WhatsApp LinkedInIntercettare le pratiche virtuose e mappare i professionisti che le...
