Il medicinale equivalente è a tutti gli effetti conforme “ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia” ed è “un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. A far il punto è il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani nella prefazione la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, appena pubblicata sul portale dell’agenzia regolatoria per “chiarire i dubbi che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica” e sfatare “molti preconcetti e ‘falsi miti'”. Un medicinale, si legge, è equivalente a un altro di riferimento con brevetto scaduto (‘di marca’ o ‘brand’) se, “oltre a contenere la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza dimostrata da studi appropriati”, ovvero “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono cosi’ simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”. Pensata con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione, la pubblicazione sottolinea che uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti. Spesso, infatti, nel linguaggio comune vengono chiamati ‘generici’, traduzione letterale della definizione ‘generic medicinal product’ riportata nella Direttiva 2001/83, ma fuorviante perché “l’aggettivo ‘generico’ viene associato a un prodotto non sufficientemente specifico e percepito come inferiore rispetto all’originale”. Una sezione è inoltre dedicata al costo, “inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento”, non per minore qualità, ma perché “le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto”
Post correlati
-
SMA. Si allargano i criteri di rimborsabilità della prima terapia genica approvata: ora anche forme Sma2
Facebook WhatsApp LinkedInOgni anno in Italia nascono circa 40/50 bambini con atrofia muscolare... -
Tumore delle vie biliari: durvalumab, più chemioterapia, raddoppia tasso di sopravvivenza globale
Facebook WhatsApp LinkedIn I risultati esplorativi dello studio di Fase III TOPAZ-1... -
Meningite neonatale: nel 50% dei casi responsabili due tipi di E. coli
Facebook WhatsApp LinkedIn Uno studio condotto da un team dell’Università del Queensland,...