L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del SSN di faricimab per il trattamento dell’occlusione venosa retinica’(RVO), sia di branca, sia centrale.
Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire e inibire due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista. Agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2), sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare.
La patologia
L’occlusione venosa retinica è la seconda causa più comune di perdita della vista dovuta a malattie vascolari retiniche, con circa 28 milioni di persone colpite a livello globale. Con la decisione dell’AIFA, in Italia diventa accessibile una nuova opzione terapeutica capace di ridurre il carico di trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
“L’occlusione venosa retinica è una patologia grave e invalidante e l’approvazione di faricimab per questa indicazione segna un passo importante nella gestione di questa patologia. Come Roche, siamo costantemente impegnati nel trovare soluzioni innovative per migliorare l’esperienza di cura delle persone che convivono con disturbi della vista.”, commenta Laura Bianchino, Medical Unit Leader Ophthalmology di Roche.
“L’occlusione venosa retinica, soprattutto nella forma centrale, è una patologia invalidante che colpisce prevalentemente persone over 50 e spesso si accompagna ad altre condizioni cardiovascolari”, spiega Francesco Viola, Direttore Struttura Complessa Oculistica della Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e Professore all’Università degli Studi di Milano, “Con faricimab riusciamo a mantenere i benefici del trattamento anche con intervalli di somministrazione prolungati. Questo significa meno accessi ospedalieri e una maggiore aderenza alla terapia, oggi più che mai un fattore determinante per preservare la vista”.
Gli studi BALATON e COMINO
L’estensione dell’indicazione del farmaco per il trattamento della compromissione visiva causata da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO) si basa sui dati di efficacia e sicurezza di due studi clinici internazionali di fase III (BALATON e COMINO), che hanno evidenziato miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo dei fluidi retinici, con la possibilità per molti pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.
Lo studio BALATON è stato condotto su 553 soggetti con occlusione venosa retinica di branca, mentre lo studio COMINO è stato condotto su 729 soggetti con occlusione venosa retinica centrale o emiretinica.
L’endpoint primario di ciascuno studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 24 settimane. Gli endpoint secondari comprendevano la variazione dello spessore del sottocampo centrale e il riassorbimento del liquido retinico nel tempo, dal basale fino a 24 settimane.
Entrambi gli studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di faricimab rispetto ad aflibercept. Per le prime 20 settimane, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con sei iniezioni mensili di faricimab (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Nelle settimane 24-72, a tutti i pazienti è stato somministrato faricimab (6,0 mg) fino a ogni quattro mesi, secondo un regime posologico basato su un approccio “treat-and-extend”.
Il programma di sviluppo clinico di faricimab
Roche prevede un solido programma di sviluppo clinico di fase III per faricimab. Il programma include AVONELLE-X – uno studio di estensione degli studi TENAYA e LUCERNE, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nella degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD) – e RHONE-X, uno studio di estensione degli studi YOSEMITE e RHINE. che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nell’edema maculare diabetico (DME).
Roche ha anche avviato diversi studi di fase IV, tra cui lo studio ELEVATUM su faricimab in popolazioni di pazienti con edema maculare diabetico sottorappresentate, lo studio SALWEEN su faricimab in una sottopopolazione con degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida altamente prevalente in Asia, e lo studio POYANG, incentrato su faricimab in pazienti adulti naïve al trattamento con neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica.
Roche, infine, ha anche avviato lo studio VOYAGER, una piattaforma globale per la raccolta di dati real-world, e supporta molti altri studi indipendenti al fine di comprendere meglio patologie retiniche per le quali sussistono urgenti esigenze ancora insoddisfatte.
