Sotrovimab approvato per uso emergenziale contro il Covid-19 negli Stati Uniti

GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha concesso un’autorizzazione all’uso di emergenza per sotrovimab (precedentemente VIR-7831), un anticorpo monoclonale monodose, per il trattamento del Covid-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) con risultati positivi del test virale Sars-CoV-2 diretto e che sono ad alto rischio di progressione a Covid-19 grave, incluso il ricovero in ospedale o la morte.

Adrienne E. Shapiro, specialista in malattie infettive presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center e ricercatore nello studio COMET-ICE, commenta: “gli anticorpi monoclonali come sotrovimab sono potenzialmente uno dei nostri strumenti più efficaci per combattere la malattia Covid- 19. Le misure preventive, compresi i vaccini, possono ridurre il numero totale di casi, sotrovimab invece è un’opzione di trattamento importante per coloro che si ammalano di Covid-19 e sono ad alto rischio [di sviluppare una forma grave], consentendo loro di evitare il ricovero o peggio”.

George Scangos, Chief Executive Officer di Vir, osserva: “il nostro approccio scientifico distintivo ha permesso la produzione di un singolo anticorpo monoclonale che, sulla base di un’analisi ad interim, ha portato a una riduzione dell’85% dei ricoveri o decessi per tutte le cause, e ha dimostrato, in vitro, di essere attivo contro tutte le varianti note che destano preoccupazione, inclusa quella emergente proveniente dall’India”. E aggiunge: “credo che sotrovimab sia una nuova opzione terapeutica fondamentale nella lotta contro l’attuale pandemia e potenzialmente anche per future epidemie di coronavirus. In Vir, il nostro obiettivo non è solo quello di fornire una terapia clinicamente efficace per il Covid-19, ma anche di fornire una terapia efficace contro le varianti del virus e le potenziali pandemie di domani”.

Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK, dichiara: “il ritmo veloce al quale vengono effettuate le vaccinazioni per il Covid-19 negli Stati Uniti è incoraggiante, ma, nonostante questi sforzi aggressivi, è ancora necessario aiutare a prevenire lo sviluppo di complicanze nei pazienti infetti. In poco più di un anno dall’inizio della nostra collaborazione e in meno di 10 mesi dall’inizio degli studi clinici, siamo lieti che, a partire da oggi, i benefici di questo anticorpo monoclonale unico saranno disponibili per i pazienti”.

Sotrovimab continua a essere studiato negli studi clinici in corso. Un’analisi dei dati di sicurezza ed efficacia al giorno 29 per l’intera popolazione dallo studio COMET-ICE è prevista già nella prima metà del 2021. GSK e Vir intendono presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA nella seconda metà del 2021.

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