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Conflitti d’interesse nella sperimentazione clinica: il Position Paper degli esperti contro il Decreto 52

Il Decreto Legislativo n.52, che sviluppa alcuni degli argomenti contenuti nella legge Lorenzin 3/2018 in merito al conflitto d’interesse nella ricerca clinica, “penalizza la qualità della ricerca e la competitività dell’Italia”, secondo Andrea Fontanella, Presidente Nazionale della FADOI, l’associazione dei dirigenti ospedalieri internisti.

Per questa ragione un gruppo di esperti, rappresentanti del mondo scientifico, clinico e accademico, coordinato da FADOI, ha redatto un Position Paper in cui vengono espresse le perplessità rispetto all’impostazione del decreto. Il documento vuole essere “propositivo e costruttivo”; propone quindi delle soluzioni per la prevenzione e la gestione dei conflitti d’interesse.

“La ricerca clinica in Italia, indipendente o non indipendente che sia, è una ricerca di alta qualità. Opera però in un sistema fortemente penalizzato”, commenta Fontanella, riferendosi alla carenza di risorse, di investimenti, infrastrutture e database; al deficit di personale e alla complessità e alla durata dei percorsi di autorizzazione.

Il Decreto, secondo il Panel di esperti, rappresenterebbe un ostacolo ulteriore a una ricerca che di per sé non sembra godere di ottima salute. Una critica particolare è rivolta al comma 4 dell’articolo 6, sulla base del quale il ricercatore deve dichiarare preventivamente “l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore” dello studio clinico.

Il passaggio è ambiguo e “si presta a interpretazioni arbitrarie”, nota Fontanella. Un’applicazione letterale del comma potrebbe penalizzare la ricerca in Italia ed alimentare una “cultura del sospetto”. Si creerebbero delle situazioni paradossali in cui un ricercatore potrebbe essere impossibilitato a prendere parte alla ricerca dell’Università o dell’IRCSS per cui lavora, per il semplice fatto di aver offerto una consulenza, come esperto di un ambito, all’Azienda che promuove tale studio. “È naturale che le Aziende si rivolgano, per collaborazioni e consulenze, ai ricercatori più competenti”.

Il Decreto escluderebbe queste personalità dagli studi clinici e allontanerebbe la ricerca dall’Italia, verso altri Paesi. Per le Aziende che promuovono le sperimentazioni diventerebbe più interessante investire altrove se non possono rivolgersi ai centri di eccellenza a causa di collaborazioni passate.

Il decreto in sé condanna delle relazioni lavorative tra ricercatore e Aziende, e quindi potrebbe spingere i ricercatori stessi a omettere delle collaborazioni, per il timore di essere screditati. “Una siffatta ottica scoraggia in primo luogo la diffusione della speculare, e virtuosa, cultura della trasparenza e rende qualsiasi disclosure fonte, anziché di affidamento e chiarezza, di patemi d’animo e di ulteriore sospetto, con effetti feedback facilmente intuibili”, scrivono gli autori del Position Paper.

“Non vogliamo negare che ci siano delle problematiche, legate ad interessi personali”, precisa Fontanella. Il discorso però qui è diverso. Gli esperti sostengono l’importanza della “trasparenza e dell’indipendenza della ricerca da un punto di vista concettuale e da un punto di vista dei risultati”.

Inoltre, oggi più che mai è importante agevolare il percorso della sperimentazione clinica e acquisire una certa elasticità, in vista del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica previsto per il 2020. Il Paper, con le sue proposte, vuole anche “prevenire eventuali elementi contrastanti di una legislazione interna rispetto al Regolamento Europeo”.

In un’ottica di promozione della trasparenza e della chiarezza, gli esperti propongono che eventuali interessi diversi del ricercatore possano essere presi in considerazione, piuttosto che demonizzati.

Dovrebbero essere sanzionate, secondo gli autori del Paper, “le violazioni di sostanza e non quelle di mera forma”. Bisognerebbe precisare inoltre quali sono i ruoli della sperimentazione “per i quali può profilarsi un conflitto di interesse”.

È infine necessaria una modulistica efficace e di facile gestione per raccogliere dati ed effettuare controlli in modo da inquadrare i rapporti in corso tra ricercatori e Aziende. Per far questo, precisano gli autori, esistono già molti strumenti e banche dati. Non ne occorrono altre, bisogna solo far comunicare efficacemente le strutture esistenti.

Il documento è stato sottoscritto da 23 Associazioni e Società Scientifiche italiane, tra cui la Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO), il che dimostra un’adesione a queste posizioni da parte della comunità medica.

Il Position Paper è stato presentato all’AIFA, a cui spetta la delibera del decreto. Il Panel spera in una risposta entro la fine dell’anno.

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