AstraZeneca all’esame Ema, possibili limiti d’uso

Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è nuovamente sotto la lente dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) che, entro giovedì, si pronuncerà in relazione al legame di causa-effetto tra il farmaco e gli eventi di trombosi rare segnalati in vari Paesi, soprattutto tra le donne più giovani, ed in seguito ai quali il land di Berlino ha già deciso di sospenderne la somministrazione tra le under-60. Dopo aver esaminato i dati, l’Ema potrebbe decidere delle limitazioni d’uso per particolari categorie, valutando lo specifico rapporto rischio-beneficio ad esempio per le donne più giovani.

E’ dunque attesa per il pronunciamento dell’Agenzia europea, a seguito del quale anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) farà le proprie valutazioni, mentre il confronto tra il Ministero della Salute e la stessa Aifa “è costante e le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale – fa sapere il dicastero – si svolgono con regolare frequenza”. Una riunione si è tenuta anche oggi ma, ha spiegato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, “non sarà l’Aifa a prendere la prima decisione sugli eventuali rischi del vaccino, ma la dovrà prendere l’Ema a livello centrale. Se l’Aifa dà una linea, la Germania un’altra, si fa confusione. E’ a livello centrale dell’Ema che vanno date le indicazioni”.

Ad anticipare quale potrà dunque essere l’orientamento dell’Ema è stato Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini dell’agenzia: “Ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine. Nelle prossime ore diremo che il collegamento c’è, ma come questo avviene dobbiamo ancora capirlo”. Poi, “andremo a vedere più nel dettaglio le varie fasce di età. Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro”, ha spiegato, precisando che per tali ulteriori indicazioni potrebbe essere necessario più tempo. E’ possibile, perciò, che “per maggiore precauzione, l’Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare questo vaccino”, ha sottolineato Sileri: “Può cioè individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comun denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare il rapporto causa-effetto in tali gruppi”.

Ad ogni modo, ha ribadito, “non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo”. Che tale rapporto resti ancora a favore del vaccino, lo conferma pure Cavaleri ed in questo senso è tornata ad esprimersi oggi l’Organizzazione mondiale della sanità: “Il rapporto rischi-benefici del vaccino è ancora largamente positivo”, ha detto il direttore del dipartimento di regolamentazione e prequalificazione Rogério Paulo Pinto de Sa’ Gaspar. Quello di AstraZeneca, ha commentato anche Guido Rasi, già direttore esecutivo dell’Ema e attuale direttore scientifico di Consulcesi, “è un vaccino a cui non possiamo rinunciare e a cui non c’è motivo di rinunciare, questo deve essere chiaro. Però una riconfigurazione, sapendo che cosa si ha in portafoglio ci potrebbe essere”.

La questione diventa però di primo piano anche in Gran Bretagna, dove il vaccino AstraZeneca è stato utilizzato in larghissima parte, con la segnalazione ad oggi di 30 casi di eventi trombotici su oltre 18 milioni di somministrazioni effettuate. L’agenzia britannica del farmaco (Mhra), come riferito dall’emittente Tv Channel 4, sta infatti prendendo in considerazione la proposta di limitare l’utilizzo del farmaco AstraZeneca per i più giovani, offrendo almeno agli under-30 un vaccino differente. Il chief executive di Mhra, June Raine, come riporta il quotidiano Guardian, ha tuttavia precisato che nessuna decisione è stata ancora presa.

di Manuela Correra

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