Anticorpo monoclonale VIR-7831 riduce ospedalizzazione e rischio di morte nel trattamento precoce degli adulti con COVID-19

Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline hanno annunciato oggi che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha raccomandato che lo studio di Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), che valuta l’anticorpo monoclonale VIR-7831 (GSK4182136) come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrotto nell’arruolamento a causa di evidenze di profonda efficacia.

La raccomandazione dell’IDMC si è basata su un’analisi ad interim dei dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE, che ha dimostrato una riduzione dell’85% (p = 0.002) dell’ospedalizzazione o della morte nei pazienti che hanno ricevuto VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo, endpoint primario dello studio. VIR-7831 è stato ben tollerato. Poiché lo studio rimane in corso e in cieco con i pazienti che continuano a essere seguiti per 24 settimane, ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio stesso.

“Un dato così importante di efficacia è prima di tutto una grande notizia per i pazienti che presto potrebbero accedere a questa opportunità terapeutica in Italia e in tutto il mondo per evitare le conseguenze più gravi dell’infezione da Covid-19 – dice Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. – Ma è anche la conferma che fare innovazione è la strada migliore per uscire al più presto dall’emergenza pandemica e che l’Italia, ancora una volta, ha un ruolo importante da svolgere. Infatti VIR-7831 viene prodotto nel nostro stabilimento di eccellenza di Parma, dedicato all’introduzione di nuovi prodotti e specializzato in anticorpi monoclonali innovativi che sta già fornendo a tutto il mondo per il trattamento di altre malattie come Lupus, Asma grave e Mieloma multiplo”.

Sulla base dei risultati ottenuti, Vir e GSK intendono presentare domanda di autorizzazione all’uso emergenziale alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e richiesta di autorizzazione in altri paesi. I dati di questo studio di registrazione costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.

Efficacia contro le varianti del virus
Le aziende hanno anche annunciato i risultati di un nuovo studio presentato e in attesa di pubblicazione online su bioRxiv, secondo il quale VIR-7831 mantiene l’attività contro le attuali e preoccupanti varianti circolanti del SARS-CoV-2, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile, sulla base di dati in vitro da campioni di virus pseudotipati.

A differenza di altri anticorpi monoclonali, VIR-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina spike; ciò può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.
Oltre a COMET-ICE, il programma completo di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 include:

• COMET-PEAK: uno studio di fase 2 in corso e suddiviso in due parti: l‘obiettivo è confrontare la sicurezza e la cinetica virale di 500 mg di VIR-7831 somministrato per via intramuscolare (IM) con 500 mg di VIR-7831 somministrato per via endovenosa in adulti a basso rischio con COVID-19 in forma da lieve a moderata, e per valutare la somiglianza nella farmacocinetica di VIR-7831 prodotto da processi differenti.
• COMET-TAIL: uno studio di fase 3 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021 in adulti ad alto rischio per valutare se VIR-7831 somministrato per IM può ridurre il ricovero o la morte a causa di COVID-19.
• COMET-STAR: uno studio di fase 3 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021 in adulti non infetti ad alto rischio per determinare se VIR-7831 somministrato per IM può prevenire l’infezione sintomatica.

“Questi dati entusiasmanti con un singolo anticorpo contro un epitopo conservato ci portano un passo avanti verso la fornitura di una nuova soluzione efficace ai pazienti di tutto il mondo – dice George Scangos, Chief Executive Officer di Vir – Il design a doppia azione di VIR-7831 per bloccare sia l’ingresso virale nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette, così come la sua elevata barriera alla resistenza, sono caratteristiche distintive chiave. Questi risultati, insieme alla nostra pubblicazione in attesa di dati sulla resistenza, dimostrano il potenziale di VIR-7831 per prevenire le conseguenze più gravi di COVID-19 ed evidenziano la sua potenziale capacità di proteggere dagli attuali ceppi circolanti del virus “.

“Siamo lieti che questo anticorpo monoclonale unico sia stato in grado di portare un beneficio così grande ai pazienti – osserva Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D di GSK – Attendiamo con impazienza la possibilità di rendere VIR-7831 disponibile ai pazienti il prima possibile e di esplorarne ulteriormente il potenziale in altri contesti “.

La parte di fase 3 dello studio COMET-ICE ha valutato la sicurezza e l’efficacia livello globale di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 (500 mg) o placebo in partecipanti non ospedalizzati e questa analisi ad interim ha incluso 291 pazienti nel braccio di trattamento e 292 pazienti nel braccio placebo. L’endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che hanno progressione della COVID-19 come definito dalla necessità di ricovero in ospedale per almeno 24 ore o morte entro 29 giorni dalla randomizzazione.

Tra i soggetti studiati, il 63% erano ispanici o latini e il 7% erano neri o afroamericani. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention queste popolazioni hanno circa tre volte in più di probabilità di essere ricoverate e circa due volte in più di probabilità di morire di COVID-19.

VIR-7831 è anche in fase di valutazione in ambito ambulatoriale nello studio BLAZE-4, uno studio di fase 2 sponsorizzato da Eli Lilly and Company, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del solo bamlanivimab (LY-CoV555) di Eli Lilly e bamlanivimab con altri anticorpi neutralizzanti , incluso VIR-7831, rispetto al placebo negli adulti a basso rischio con COVID-19 nelle fasi da lieve a moderato.

Inoltre, VIR-7831, insieme a VIR-7832, sarà valutato nello studio AGILE di Fase 1b / 2a supportato dal Servizio Sanitario Nazionale negli adulti con COVID-19 nelle fasi da lieve a moderato. VIR-7832 è il secondo anticorpo monoclonale della collaborazione Vir-GSK ad essere studiato come potenziale trattamento COVID-19.

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