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AIFA: farmaci equivalenti efficaci e sicuri

Marco Landucci

farmaciIl medicinale equivalente è a tutti gli effetti conforme “ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia” ed è “un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. A far il punto è il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani nella prefazione la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, appena pubblicata sul portale dell’agenzia regolatoria per “chiarire i dubbi che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica” e sfatare “molti preconcetti e ‘falsi miti'”. Un medicinale, si legge, è equivalente a un altro di riferimento con brevetto scaduto (‘di marca’ o ‘brand’) se, “oltre a contenere la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza dimostrata da studi appropriati”, ovvero “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono cosi’ simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”. Pensata con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione, la pubblicazione sottolinea che uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti. Spesso, infatti, nel linguaggio comune vengono chiamati ‘generici’, traduzione letterale della definizione ‘generic medicinal product’ riportata nella Direttiva 2001/83, ma fuorviante perché “l’aggettivo ‘generico’ viene associato a un prodotto non sufficientemente specifico e percepito come inferiore rispetto all’originale”. Una sezione è inoltre dedicata al costo, “inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento”, non per minore qualità, ma perché “le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto”

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