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Farmaci nell’ambiente: al vaglio linee guida Ema

Gli effetti di composti farmaceutici e sostanze medicinali biologicamente attive disperse nell’ambiente sono molteplici e dannosi  per gli ecosistemi viventi. Disperdendosi nell’acqua, entrano nel ciclo alimentare con evidenti conseguenze come ad esempio pesci maschi che acquisiscono caratteri femminili e non si possono riprodurre o predatori che si nutrono di larve già “contaminate”. La situazione è preoccupante, tanto che l’Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha realizzato nuove linee guida, che saranno sottoposte per 6 mesi a consultazione pubblica.

Molte di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti diretti sulla fauna selvatica sotto alcune concentrazioni presenti nell’acqua e nel suolo. I farmaci destinati all’uomo possono entrare in circolo nell’ambiente durante la loro produzione, uso o smaltimento. La valutazione del rischio ambientale (era) descritta nelle linee guida si basa sull’uso del prodotto, le proprietà fisico-chimiche, tossiche e di resistenza del suo principio attivo, e assicura che si studino i suoi effetti potenziali sull’ambiente e vengano prese delle precauzioni una volta che il rischio è identificato.

Questa valutazione è obbligatoria per qualsiasi azienda farmaceutica che chiede l’autorizzazione alla vendita di un farmaco, indipendentemente dal tipo di medicinale. Nel documento, che aggiorna quello precedente, si introduce il termine “sostanze attive a livello endocrino”, per includere tutti i composti che influiscono sullo sviluppo e la riproduzione. Inoltre si fa una stima dell’esposizione degli animali predatori ai farmaci attraverso la catena alimentare, e direttamente dall’ambiente, e si propone di limitare l’uso di un metodo di test di laboratorio ad alcune categorie di sostanze.

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