Risultati positivi dallo studio cardine di fase III AReSVi-006 relativo al candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il candidato vaccino è stato altamente efficace, dimostrandosi nel complesso un’efficacia dell’82,6% (IC 96,95%, 57,9–94,1, 7 su 12.466 contro 40 su 12.494) contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (RSV-LRTD), soddisfacendo l’endpoint primario dello studio.
È stata osservata anche un’elevata efficacia del vaccino costante in una gamma di endpoint secondari pre-specificati, evidenziando l’impatto che il candidato al vaccino potrebbe avere sulle popolazioni più a rischio di esiti gravi di RSV.
L’efficacia contro RSV- malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV grave (LRTD) – definita come LRTD con almeno due segni delle basse vie respiratorie o valutata come grave dallo sperimentatore e confermata dal comitato di valutazione esterna – è stata del 94,1% (IC 95%, 62,4–99,9, 1 su 12.466 vs. 17 di 12.494).
Nei partecipanti con comorbidità preesistenti, come condizioni cardiorespiratorie ed endocrinometaboliche sottostanti, l’efficacia del vaccino è stata del 94,6% (IC 95%, 65,9–99,9, 1 su 4.937 vs. 18 su 4.861), con il 93,8% (IC 95%, 60,2- 99,9, 1 su 4.487 contro 16 su 4.487) efficacia osservata negli adulti di età compresa tra 70 e 79 anni.
L’efficacia del vaccino contro LRTD era coerente in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B (84,6%; CI 32,1–98,3, 2 su 12.466 contro 13 su 12.494 e 80,9%; CI 49,4–94,3, 5 su 12.466 contro 26 su 12.494 rispettivamente), coerente con la robusta risposta anticorpale neutralizzante generata contro entrambi i sottotipi.
“Si tratta di risultati davvero eccezionali dato che oggi l’RSV rimane una delle principali malattie infettive senza vaccino, nonostante oltre 60 anni di ricerca – commenta Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK – Riteniamo che, con l’elevata efficacia del vaccino dimostrata in questo studio cardine, il nostro candidato vaccino ha il potenziale per aiutare a ridurre il significativo carico globale della malattia associata a RSV negli anziani, compresi quelli a maggior rischio di esiti gravi a causa della loro età o comorbilità sottostanti”.
Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi sollecitati osservati sono stati tipicamente da lievi a moderati e transitori, i più frequenti sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa.
Le domande di registrazione basate sui dati di fase III sono previste nella seconda metà del 2022. Il candidato vaccino RSV di GSK per gli anziani contiene un antigene della glicoproteina RSV F ricombinante a prefusione di subunità (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01E proprietario di GSK. Al momento non ci sono vaccini contro l’RSV approvati in nessuna parte del mondo.
