Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di isatuximab somministrato per via sottocutanea in combinazione con i regimi standard di cura per il trattamento del mieloma multiplo. La raccomandazione estende le indicazioni già approvate per la formulazione somministrata per via endovenosa.
Se approvato, isatuximab sarà il primo trattamento antitumorale disponibile alla somministrazione sottocutanea sia tramite iniettore indossabile, sia tramite iniezione manuale, e l’unico anticorpo monoclonale anti-CD38 a offrire questa flessibilità di impiego. La decisione regolatoria finale è attesa nei prossimi mesi.
“Il parere positivo del CHMP rappresenta una tappa fondamentale nella nostra missione di migliorare l’esperienza di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e per i professionisti sanitari”, dichiara Olivier Nataf, Global Head of Oncology di Sanofi, “Il nostro obiettivo è far evolvere l’esperienza di trattamento combinando l’efficacia clinicamente dimostrata di isatuximab con una somministrazione sottocutanea innovativa tramite iniettore indossabile. Questo passo avanti riflette il nostro impegno incrollabile verso i pazienti e la dedizione a trasformare le cure in modi che contano davvero per chi vive con il cancro.”
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase III IRAKLIA nel mieloma multiplo recidivato e refrattario, che ha dimostrato la non inferiorità della formulazione sottocutanea rispetto a quella somministrata per via endovenosa. Il Comitato ha considerato anche quattro studi aggiuntivi:
• GMMG-HD8, di fase III, mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto
• IZALCO, di fase II, mieloma multiplo recidivato e refrattario
• ISASOCUT, fase II, mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibile al trapianto
• Studio fase Ib in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti
Due studi hanno evidenziato che l’uso dell’iniettore indossabile è associato a maggiore soddisfazione dei pazienti rispetto alla somministrazione endovenosa e all’iniezione manuale, sulla base di questionari dedicati a pazienti e operatori sanitari.
La somministrazione sottocutanea di isatuximab è resa possibile dal dispositivo “hands-free” enFuse di Enable Injections, progettato per farmaci ad alto volume. L’ago sottile e retrattile favorisce il comfort del paziente.
Attualmente, isatuximab somministrato per via endovenosa è approvato nell’Unione Europea nel mieloma multiplo di nuova diagnosi – sia per pazienti eleggibili al trapianto sia per quelli non eleggibili – e mieloma multiplo recidivato e refrattario già dalla prima recidiva.
Oltre all’UE, una richiesta di approvazione regolatoria è anche in fase di revisione presso la FDA statunitense.
Isatuximab somministrato per via sottocutanea con iniettore indossabile o iniezione manuale è ancora in fase sperimentale; la sicurezza e l’efficacia non sono state pienamente valutate da alcuna autorità regolatoria.
