Sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine i risultati degli studi di fase III KALOS e LOGOS che valutano la triplice terapia inalatoria a combinazione fissa budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato (BGF) in pazienti con asma non adeguatamente controllato nonostante terapia di mantenimento con ICS/LABA. L’articolo è disponibile online dal 12 febbraio 2026.
BGF è una triplice combinazione in un unico inalatore che associa corticosteroide inalatorio (ICS), antagonista muscarinico a lunga durata (LAMA) e beta2-agonista a lunga durata (LABA).
Disegno e popolazione
KALOS e LOGOS sono due studi “gemelli”, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e double-dummy, condotti su partecipanti 12–80 anni con asma non controllato nonostante ICS/LABA a dose media o alta. Nel complesso, sono stati reclutati 8.820 soggetti e 4.311 hanno ricevuto trattamento (set di sicurezza).
I bracci di confronto includevano BGF (due dosaggi) versus duplice terapia con budesonide/formoterolo in formulazione “Aerosphere” e la formulazione in sospensione (Symbicort).
Risultati: funzione polmonare e riacutizzazioni gravi
Nell’analisi aggregata prespecificata, BGF 320/28,8/10 µg ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e di entità clinicamente rilevante sugli endpoint di funzione polmonare rispetto ai comparatori ICS/LABA combinati:
- +76 mL nel FEV1 trough (mattino pre-dose) a 24 settimane (IC 95% 57–94; p<0,0001)
- +90 mL nel FEV1 AUC0–3 a 24 settimane (IC 95% 72–108; p<0,0001)
Sull’endpoint primario aggregato di riacutizzazioni gravi annualizzate, BGF 320/28,8/10 µg ha ridotto il tasso rispetto al gruppo ICS/LABA combinato con un incidence rate ratio (IRR) 0,86 (IC 95% 0,76–0,97; p=0,012). La riduzione è risultata significativa anche vs Symbicort (IRR 0,82; p=0,0043), mentre il confronto vs budesonide/formoterolo “Aerosphere” non ha raggiunto significatività statistica (IRR 0,90; p=0,12).
Sicurezza
Negli studi non sono emersi nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità; non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.
Le voci dei protagonisti
Alberto Papi, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Ferrara e Direttore dell’Unità Respiratoria, Dipartimento Cardio-Respiratorio, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara e Primary Investigator dello studio ha dichiarato che “Gran parte dei 262 milioni di pazienti che convivono con l’asma a livello globale rimangono a oggi ancora non controllati e devono far fronte a sintomi quali frequente dispnea, tosse e respiro sibilante, nonostante l’utilizzo della duplice terapia di mantenimento. I risultati degli studi KALOS e LOGOS mostrano come la triplice terapia a dose fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, che combina l’efficacia di un ICS, di un LAMA e di un LABA, migliori la funzione polmonare e, in particolare, prevenga future riacutizzazioni gravi nei pazienti, a prescindere dalla loro storia pregressa di riacutizzazioni.”
Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, ha commentato: “Con un numero così elevato di pazienti che sperimentano ancora i sintomi debilitanti dell’asma non controllato, siamo felici del potenziale dimostrato dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato di migliorare la funzione polmonare così come di prevenire le riacutizzazioni nell’asma. Sulla base del suo profilo clinico ben consolidato nella BPCO, speriamo che la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato possa essere disponibile quanto prima per i pazienti con asma non controllato.”
Stato regolatorio e contesto
La triplice BGF Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice combinazione inalatoria approvata per il trattamento dei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in più di 80 Paesi a livello globale inclusi USA, Unione Europea, Cina e Giappone e sono attualmente in corso revisioni da parte dell’autorità regolatoria per la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nell’asma in molti Paesi.
