Rafforzare la produzione interna per ridurre la dipendenza dai fornitori esteri di principi attivi, affrontare la sfida dei costi energetici e delle materie prime in un contesto globale complesso, ottimizzare la gestione delle catene di approvvigionamento e valorizzare il capitale umano altamente specializzato che garantisce la qualità dei farmaci. Ma soprattutto, potenziare il ruolo strategico degli equivalenti e dei biosimilari, aumentandone la penetrazione nel mercato interno e promuovendo politiche di prezzo e incentivi in grado di rendere sostenibile la produzione dei farmaci essenziali, compresi quelli critici e oncologici.
Queste sono state le coordinate delineate durante la puntata di Camere Sanitatis dedicata a “Manifattura, salute e Made in Italy: l’industria del farmaco come asset strategico nazionale”. Sul tema si sono confrontati il Sen. Massimo Garavaglia, Presidente della 6ª Commissione Finanze e Tesoro, Stefano Collatina, Presidente di Egualia, e Maurizio Silvestri, componente del Consiglio direttivo Egualia e Coordinatore del Gruppo di Lavoro Produzione Industriale e Conto Terzi.
L’incontro ha messo in evidenza da un lato il ruolo strategico del comparto farmaceutico nazionale, sia come pilastro del Made in Italy sia come garanzia di sicurezza sanitaria e resilienza del Servizio Sanitario Nazionale, e dall’altro le criticità normative e fiscali che limitano la competitività del settore.
Il quadro industriale italiano
Secondo il “10° Rapporto annuale” dell’Osservatorio Egualia, realizzato da Nomisma, in Italia operano 102 imprese nel settore dei farmaci equivalenti e biosimilari, con oltre 10.000 addetti diretti. Il valore della produzione è pari a 6,4 miliardi di euro, con un valore aggiunto di 1,6 miliardi. “Dietro ogni confezione venduta c’è un tessuto industriale concreto, con manodopera qualificata, siti produttivi avanzati e infrastrutture tecnologiche diffuse nei territori”, hanno sottolineato gli esperti del settore.
Nel 2024, la penetrazione a volumi dei farmaci equivalenti è stata del 23% in farmacia e del 37% in ospedale, dati ancora inferiori alla media europea, soprattutto nelle regioni del Sud Italia. Nonostante ciò, la manifattura della salute rappresenta molto più della semplice produzione: è sicurezza sanitaria, ricerca e resilienza industriale.
Opportunità strategiche e ruolo del settore
Il Senatore Massimo Garavaglia ha evidenziato l’importanza del comparto per la sicurezza del Ssn: “Abbiamo un problema che però è un’enorme opportunità. Ci sono regioni con standard di utilizzo degli equivalenti inferiori, e questo va visto come possibilità di ampliare il mercato interno in maniera rilevante”.
Il senatore ha sottolineato anche la necessità di diffondere una cultura del farmaco equivalente: “La produzione interna è fondamentale. Durante la pandemia abbiamo visto cosa succede quando mancano dispositivi e principi attivi. Il 70% dei principi attivi arriva da Cina e India: se un domani cambiassero prezzi o condizioni, sarebbe un problema enorme per il Paese”.
Garavaglia ha inoltre rimarcato l’urgenza di valorizzare il settore come asset strategico per la sovranità terapeutica, trasformando le criticità in opportunità di rafforzamento industriale.
Le sfide della filiera produttiva
Non mancano le difficoltà, in particolare per le aziende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), come ha spiegato Maurizio Silvestri: “Riceviamo aumenti dai fornitori ma non li ribaltiamo sui clienti: è estremamente difficile farlo”, evidenziando la difficoltà del comparto a misurarsi con aumento dei costi – principi attivi, materiali di confezionamento, energia- e l’impossibilità di adeguare i prezzi finali del farmaco, regolati e non modificabili. Un equilibrio sempre più complesso da sostenere.
Silvestri ha sottolineato l’impatto della supply chain globale: “Non possiamo fare a meno dei fornitori indiani o cinesi, ma questo comporta costi elevati, stock maggiori e anticipi di pagamento fino a 8-9 mesi. E tutto questo mentre i nostri codici ATECO non riconoscono il nostro elevato consumo di energia, penalizzandoci rispetto ad altre aziende meno energivore che invece godono di sgravi fiscali”.
La componente umana rappresenta un valore aggiunto irrinunciabile: “Le nostre persone hanno un contenuto tecnico ed etico enorme – ha aggiunto – siamo l’ultima barriera a tutela della salute, perché ogni prodotto è sottoposto a rigorosi controlli di qualità. Questo valore deve essere aggiunto al farmaco, altrimenti il prodotto equivalente e biosimilare rischia di essere percepito come solo a basso costo”.
Competitività e vincoli del sistema italiano
Stefano Collatina ha individuato i limiti alla competitività della manifattura farmaceutica distinguendo tra fattori esterni e interni.
Sul fronte esterno, ha richiamato il tema della sostenibilità industriale, messa sotto pressione da costi elevati che non possono essere trasferiti sui prezzi dei farmaci a causa della regolazione. A questo si aggiunge la questione dei volumi: in Italia la penetrazione dei farmaci equivalenti è attorno al 30%, mentre in Europa si attesta intorno al 70%. “In un mercato più ampio i costi fissi si distribuiscono meglio, mentre nel nostro Paese li assorbiamo tutti”, ha osservato, con ricadute sulla competitività dell’intero comparto.
Collatina ha sottolineato anche l’importanza della consapevolezza di medici, farmacisti e cittadini rispetto all’equivalenza tra farmaci fuori brevetto e originator: continuare a spendere un miliardo l’anno di tasca propria per pagare differenze di prezzo ormai prive di giustificazione “non ha senso”, soprattutto considerando la qualità dei prodotti equivalenti disponibili.
Oltre ai fattori esterni, esistono criticità interne legate alla struttura produttiva: la filiera italiana è complessa e iper-regolata, con requisiti di qualità molto stringenti, talvolta più rigidi rispetto ad altri Paesi. Questa iper-regolazione garantisce sicurezza ma limita l’agilità delle imprese, appesantite da procedure eccessivamente burocratiche. Collatina ha sottolineato che il sistema potrebbe essere “ampiamente semplificabile”, citando anche le osservazioni di Draghi sull’Europa.
Nonostante gli ostacoli, l’industria italiana è forte e vitale: cresce, esporta, crea occupazione e possiede competenze di alto livello. In un contesto europeo competitivo, l’Italia potrebbe giocare un ruolo di primo piano se riuscisse a superare alcuni vincoli interni. “Il nostro Paese ha manodopera qualificata a costi inferiori rispetto ad altri Stati europei, e un’elevata costo-efficacia degli impianti produttivi”, ha osservato Collatina, sottolineando il potenziale strategico del settore anche nell’ambito del Critical Medicine Act.
Quanto ai medicinali critici, Silvestri ha evidenziato: “Alcuni prodotti mancano perché è impossibile produrli in perdita. Serve garantire la remuneratività dei farmaci in forte carenza, sostenendo impianti e prezzi finali. Non si tratta di ridondanza produttiva, ma di agilità: dobbiamo poter reagire rapidamente a emergenze, come il Covid ha mostrato”.
Proposte e leve di sviluppo
Il comparto degli equivalenti e biosimilari chiede interventi per garantire la disponibilità dei farmaci e la sostenibilità del settore. “Serve trovare i farmaci sugli scaffali della farmacia o negli ospedali – ha sottolineato Collatina – quindi bisogna riequilibrare la sostenibilità del settore, perché il rischio è che certi farmaci si estinguano e quelli che rimangono siano più costosi e meno disponibili”.
Sulla necessità di tutelare i prezzi, ha aggiunto: “Farmaci a prezzo bassissimo devono avere dei prezzi che siano in grado di mantenerli in commercio”, citando l’esempio della metformina, venduta a 1,5 euro la confezione, con margini industriali molto ridotti.
Collatina ha indicato anche criticità normative: “Per quanto riguarda l’ospedale rimane questo tema enorme del payback sui prodotti venduti in gara: il payback drena il 18% del prezzo finale. Le aziende sono costrette a non fornire più i prodotti così e con impatti sulla disponibilità dei farmaci più utilizzati, compresi quelli oncologici”.
Equivalenti e biosimilari, secondo Collatina, “sono un modo per aumentare l’accesso e far risparmiare il sistema sanitario, e questo aspetto deve essere riflesso nelle politiche di incentivazione”.
Le leve da attivare comprendono semplificazioni normative, espansione dei volumi, politiche dei prezzi adeguate ed eliminazione delle tasse dannose come il payback ospedaliero, in una “visione quasi olistica su come bisogna intervenire sul settore”, ha concluso.
Critical Medicine Act e sicurezza dell’approvvigionamento
Garavaglia ha infine richiamato la sfida del Critical Medicine Act e l’urgenza di garantire approvvigionamenti strategici: “Tre livelli di intervento: l’Unione Europea deve rendere le regole realistiche e applicabili, l’Italia deve consentire investimenti strategici laddove servono, e i cittadini devono essere coinvolti nella cultura dei generici”.
Il senatore ha evidenziato l’importanza di una strategia di lungo periodo: “Industria e payback sono temi fondamentali. Gli imprenditori vogliono regole certe, non continue modifiche. Il payback deve essere eliminato progressivamente in tre anni, iniziando dai prodotti più critici, come il plasma o i farmaci oncologici. Questo darà stabilità e attirerà investimenti”.
di E.M.
