Qual è l’impegno della sua azienda in questa area terapeutica?
Varipulse offre un’alternativa sicura per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). L’evidenza sui limiti delle tecnologie ablative termiche tradizionali, come le complicanze legate al danno ai tessuti circostanti (esofago, nervo frenico, vene polmonari), ha spinto il nostro team a investire in una soluzione basata sulla ablazione a campo pulsato (Pulsed Field Ablation, PFA), una tecnologia minimamente termica selettiva per il tessuto miocardico. L’impegno è consolidare e ampliare l’impatto clinico di questa tecnologia innovativa.In particolare la nostra azienda si dedica a: 

• Generare evidenza a lungo termine sull’efficacia e sulla sicurezza della PFA; 

• Ottimizzare l’integrazione con il sistema di mappaggio 3D, per identificare le strategie ablative in substrati più complessi; 

• Integrare il portfolio con nuovi prodotti che siano in grado di erogare in maniera puntuale sia elettroporazione che radiofrequenza, di eseguire una lesione puntiforme più larga, di completare PVI con una sola erogazione (one-shot); 

• Identificare meglio quali pazienti possono beneficiare maggiormente della PFA rispetto ad altre forme di energia. 
  
  

A chi si rivolge il vostro device?
È rivolto a: 

• Cardiologi elettrofisiologi, offrendo loro una piattaforma sicura, standardizzabile e tecnicamente semplificata; 

• Strutture sanitarie, grazie alla riduzione dei tempi procedurali e al minor impatto anestesiologico; 

• Pazienti con FA, garantendo un trattamento più tollerabile, preciso e con un profilo di sicurezza superiore. 

Perché ritiene sia innovativo?
Varipulse è una piattaforma innovativa per l’ablazione della FA basata sulla PFA perché consente di isolare elettricamente le vene polmonari in modo selettivo e sicuro, minimizzando il rischio di danni ai tessuti extracardiaci.
Il sistema Varipulse integra: 

• Un catetere multielettrodo con diametro variabile per l’erogazione rapida e omogenea dell’energia PFA compatibile con un introduttore per un accesso e un posizionamento ottimale; 

• Un generatore specifico e un’interfaccia utente intuitiva; 

• Un sistema di mappaggio totalmente integrato che consente di monitorare il contatto con l’endocardio e rappresentare in modo accurato e preciso le lesioni effettuate ed il target ablativo. 

L’integrazione con il sistema di mappaggio 3D Carto rende l’isolamento delle vene polmonari (PVI) più preciso, duraturo e meno invasivo. La piattaforma offre opzioni di sedazione flessibili, riduce l’uso di raggi X e consente di affrontare altre aritmie eventualmente presenti, migliorando l’esperienza di medici e pazienti. 

Che risultati avete o volete raggiungere?
L’obiettivo è trasformare il trattamento della FA con una tecnologia che coniughi efficacia clinica, sicurezza procedurale e semplicità operativa.
Con Varipulse abbiamo già ottenuto risultati concreti: 

• Efficacia in acuto del 99,7% e un tasso di eventi avversi dello 0,6% nello studio Varipure, su 791 pazienti, presentato durante il congresso ESC 2025; 

• Tasso di PVI a 12 mesi derivante dagli studi admIRE ed inspIRE superiore all’80%; 

• Riduzione significativa dei tempi procedurali entro l’ora, rendendo l’intervento più sostenibile anche per il sistema sanitario; 

• Profilo di sicurezza ottimale con tollerabilità da parte del paziente, anche in assenza di anestesia generale. 

Guardando al futuro, puntiamo a: 

• Estendere l’utilizzo della piattaforma Varipulse a un numero sempre maggiore di centri e operatori;
• Integrare la tecnologia PFA nei percorsi di cura standard della FA, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Quali ritiene siano gli unmet needs di questa area terapeutica?
Esistono ancora bisogni clinici non pienamente soddisfatti: 

1. Standardizzazione delle procedure: c’è bisogno di procedure più riproducibili, efficaci e meno sensibili alla variabilità individuale.
2. Sicurezza dei trattamenti: è importante ridurre le complicanze attraverso tecniche più selettive e meno invasive.
3. Accessibilità: occorrono soluzioni semplificate, che riducano i tempi procedurali e il carico sulle risorse ospedaliere.
4. Tollerabilità: serve migliorare il comfort del paziente, senza compromettere l’efficacia.

In questo contesto, Varipulse rappresenta una risposta concreta.