Qual è l’impegno della vostra azienda in questa area terapeutica?
Boston Scientific è da anni impegnata nello sviluppo di soluzioni avanzate per il trattamento delle aritmie cardiache, con particolare attenzione alla fibrillazione atriale (FA). L’introduzione della tecnologia a campo pulsato FARAPULSE™ rappresenta un passo strategico per migliorare i risultati delle procedure, rispondendo alla crescente necessità di terapie più efficaci e offrendo un approccio non termico e selettivo per i tessuti. Questo impegno fa parte dei percorsi di cura raccomandati dalle ultime linee guida (AF-CARE), che promuovono un approccio multidimensionale basato sulla gestione dei fattori di rischio, la prevenzione dell’ictus, il controllo dei sintomi e la rivalutazione dinamica del paziente. 

A chi si rivolge il vostro prodotto?
Il sistema FARAPULSE™ PFA è indicato per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci. La FA colpisce oltre 6 milioni di persone in Europa, con una prevalenza destinata a raddoppiare nei prossimi 50 anni a causa dei cambiamenti demografici. Il sistema FARAPULSE™ PFA risponde a questa crescente necessità offrendo una terapia sicura, efficace e scalabile che supporta un accesso più ampio al trattamento curativo nei sistemi sanitari europei. 

Perché ritiene sia innovativo?
Le tecniche di ablazione tradizionali si basano su fonti di energia termica, come la radiofrequenza o la crioenergia, che producono temperature estreme con l’obiettivo di eliminare il tessuto cardiaco responsabile delle aritmie. Sebbene ben consolidate, queste metodologie possono comportare rischi di danni alle strutture anatomiche adiacenti al cuore, come l’esofago o il nervo frenico. Il sistema FARAPULSE™ PFA rappresenta un cambiamento di paradigma nell’ablazione cardiaca in quanto utilizza impulsi elettrici ultrarapidi per indurre l’elettroporazione irreversibile nelle cellule miocardiche, consentendo di mirare con precisione al tessuto cardiaco risparmiando le strutture circostanti. L’esperienza clinica europea, inclusa nel registro EU-PORIA, ha dimostrato il profilo di sicurezza superiore e l’efficienza procedurale del sistema.  

Che risultati avete o volete raggiungere?
Studi clinici e registri hanno già dimostrato che la PFA può garantire un’efficacia non inferiore alle tecniche termiche, con un vantaggio in termini di sicurezza. Il trial randomizzato ADVENT ha documentato, a 12 mesi, tassi comparabili di libertà dalla recidiva aritmica rispetto alla radiofrequenza e alla crioablazione, ma con procedure più rapide. I registri internazionali, come MANIFEST-17K (>17.000 pazienti), hanno confermato un’incidenza molto bassa di complicazioni maggiori, con quasi nessuna lesione esofagea, stenosi delle vene polmonari e danni permanenti al nervo frenico. Gli obiettivi futuri includono: consolidare le evidenze nella FA persistente e nei substrati extra-venosi polmonari (extra-PV); dimostrare la durata a lungo termine delle lesioni in termini di carico aritmico, qualità della vita e riduzione delle ospedalizzazioni; ottimizzare i flussi procedurali, riducendo ulteriormente i tempi e l’uso della fluoroscopia per migliorare la sicurezza e la standardizzazione.  

Quali sono gli unmet needs di questa area terapeutica?
Nonostante i progressi, la letteratura e le linee guida evidenziano diversi bisogni clinici insoddisfatti: 

• Migliorare i risultati nella FA persistente, dove i tassi di successo rimangono inferiori rispetto alla FA parossistica; 

• Andare oltre il concetto di recidiva binaria e concentrarsi su endpoint moderni come la riduzione del carico aritmico, il miglioramento della qualità della vita e la riduzione delle ospedalizzazioni e degli eventi clinici; 

• Mantenere tassi prossimi allo zero di complicazioni gravi anche nei casi complessi e a lungo termine; 

• Ampliare l’accesso alle terapie, riducendo i tempi di attesa e la variabilità tra i centri, attraverso flussi di lavoro semplificati.