Proporre soluzioni concrete per agevolare e migliorare la gestione della sperimentazione clinica in Italia. Da questa idea è nato il progetto di Boehringer Ingelheim “R.Evolution”. abbiamo approfondito l’argomento con Paola Guallini, Cardiometabolic Theraputic Area Manager
Come è nata l’idea di realizzare questo progetto?
Boehringer Ingelheim si dedica con passione alla ricerca e allo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e veterinaria. Gli studi clinici sono una parte essenziale dello sviluppo di nuovi farmaci. Sono la traduzione dell’esperienza scientifica di Boehringer Ingelheim in terapie rivoluzionarie per i pazienti. Il percorso da affrontare, prima che i pazienti possano trarre beneficio dall’inserimento dei nuovi prodotti nella pratica clinica standard, è molto lungo. Il progetto “R.Evolution” nasce dalla urgenza di portare un contributo all’ottimizzazione dei processi che governano la Ricerca Clinica con l’ambizione di favorire l’arrivo di farmaci innovativi e sicuri ai nostri pazienti nel minor tempo possibile. Si è voluto così dar vita al progetto per raggiungere un consenso sulle principali sfide da affrontare e sulle possibili strategie e approcci per ottimizzare la gestione della ricerca clinica.
A chi si rivolge il vostro progetto?
A tutte le figure coinvolte nella ricerca clinica: medici, infermieri, data manager, amministrazioni dei centri sperimentali, istituzioni, associazioni pazienti.
Potrebbe descriverlo brevemente?
Un comitato scientifico di 11 esperti ha inizialmente discusso le aree potenzialmente critiche nella conduzione della ricerca clinica e le ha ulteriormente esplorate attraverso un sondaggio nazionale (survey) distribuito tramite diversi canali: post sui social media, e-mail, articoli, banners su riviste online e pagine dedicate su piattaforme web. Abbiamo ottenuto più di 1.000 risposte provenienti da tutte le regioni italiane e da tutte le figure coinvolte nella ricerca clinica. I risultati dell’indagine sono stati esaminati da un gruppo di 35 esperti, insieme al comitato scientifico, in rappresentanza dei diversi stakeholder coinvolti nella ricerca clinica, per generare un consensus su quali strumenti e strategie possano consentire il superamento dei principali fattori critici/limitanti precedentemente identificati.
Che risultati avete o volete raggiungere?
Sono state individuate quattro principali aree critiche nella ricerca clinica: fattibilità, procedure autorizzative, aspetti operativi degli studi clinici e gestione del paziente. Le principali criticità identificate sono state la scarsa consapevolezza del valore della ricerca clinica, la carenza di personale qualificato nei centri sperimentali e l’eccessiva complessità dei protocolli e delle procedure amministrative. Dall’analisi si evince che è necessario: favorire la cultura della ricerca clinica e il coinvolgimento dei pazienti; favorire la presenza di personale qualificato nei centri sperimentali; migliorare l’organizzazione degli studi clinici; snellire le procedure di studio e burocratiche. Il paper che descrive il progetto e i suoi risultati è stato accettato per la pubblicazione dalla rivista Current Medical Research.
Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
Occorre mettere in pratica le strategie per migliorare la gestione della ricerca clinica in Italia che sono state individuate dal progetto “R.Evolution”: una più profonda comprensione del valore della ricerca clinica, la creazione di piani a lungo termine per l’assunzione, la formazione, l’organizzazione e la motivazione del personale nei centri sperimentali, la semplificazione e l’armonizzazione delle procedure amministrative (aspetto sul quale l’implementazione del nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione clinica potrebbe avere un impatto fortemente positivo), nonché il miglioramento delle fasi di progettazione del protocollo di studio e lo sviluppo di reti più strette di centri e parti interessate.
Qual è l’aspetto principale della Scientific Collaboration che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
È importante che tutte le figure coinvolte nella ricerca clinica siano orientate verso un obiettivo comune e siano messe in condizione di operare al meglio. Con il progetto “R.Evolution”, Boehringer Ingelheim ha proposto soluzioni concrete per agevolare e migliorare la gestione della sperimentazione clinica in Italia per fornire in tempi brevi ai pazienti farmaci sicuri ed efficaci. Boehringer Ingelheim crede fermamente che ottimizzare i processi della ricerca clinica significhi migliorare la vita dei pazienti e che la partnership tra l’Azienda e gli stakeholder coinvolti possa contribuire, in linea con lo spirito aziendale di innovazione, a sviluppare nuovi approcci anche in questo ambito.
