151 – Di Lecce (Advanz Pharma): “Oggi più che mai la logica della partnership rappresenta la forza principale per fare ricerca di valore”

RECAPITULATE

Livio Di Lecce
Livio Di Lecce

Uno studio pensato per migliorare la gestione dei pazienti con Colangite Biliare Primitiva. È “RECAPITULATE” di Advanz Pharma e noi ne abbiamo parlato con Livio Di Lecce, Director Medical Affairs Advanz Pharma

Come è nata l’idea di realizzare questo progetto?
Lo studio “RECAPITULATE” nasce dal confronto tra Key Opinion Leader e la Direzione Medica di Advanz Pharma Specialty Medicine Italia con l’idea di creare un progetto di ricerca di real-world-evidence di valore, innovativo e di collaborazione tra centri di ricerca pubblici e azienda.

A chi si rivolge il vostro progetto?
Il progetto si rivolge a tutta al comunità medica e di ricerca impegnata nella diagnosi, gestione e cura dei pazienti con Colangite Biliare Primitiva (CBP), malattia rara autoimmune che colpisce prevalentemente le donne (1 su 1.000) al di sopra dei 40 anni.

Potrebbe descriverlo brevemente?
Lo studio “RECAPITULATE” vuole mettere insieme raccolte di dati provenienti da realtà locali/regionali/macro regionali creando un unico studio retrospettivo nazionale con lo scopo di osservare e studiare una casistica maggiore di pazienti affetti da CBP in trattamento con acido obeticolico e con follow-up più lungo, a cominciare dal primo utilizzo della terapia (2017) fino ad oggi.

Che risultati avete o volete raggiungere?
I risultati ad oggi raggiunti (circa 600 pazienti arruolati e 60 centri coinvolti) forniscono informazioni sulla gestione terapeutica dei pazienti con CBP, andando a confermare nel tempo l’appropriatezza terapeutica, il profilo paziente e la proposizione di valore dell’acido obeticolico, unica seconda linea di trattamento approvata dopo UDCA (acido ursodessossicolico) per la cura della CBP.

Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
La ricerca clinica in ambito CBP ha bisogno ancora di ulteriori dati e infomazioni, e un progetto come “RECAPITULATE” darà un contributo notevole allo studio della patologia e delle soluzioni terapeutiche disponibili. Il progetto continuerà con una fase 2 in cui si prevede una raccolta più numerosa di dati, un coinvolgimento maggiore di centri con l’obiettivo di osservare il maggior numero possibile di pazienti in trattamento. Già è in corso di valutazione, invece, la realizzazione di uno studio di confronto tra il “RECAPITULATE” e un braccio di controllo che possa andare a validare e confermare quanto già osservato. 

Qual è l’aspetto principale della Scientific Collaboration che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
La sinergia: oggi più che mai la logica della partnership rappresenta la forza principale per fare ricerca di valore e portare avanti progetti ambiziosi che possano rappresentare un beneficio per i pazienti, per la comunità scientifica e per le aziende interessate a sviluppare soluzioni innovative e tailorizzate.



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