082 – Team Edwards Lifesciences: “Essere sempre all’avanguardia nelle principali scoperte per il trattamento delle patologie valvolari cardiache per il bene dei pazienti”


Superare gli attuali limiti della tecnologia delle valvole meccaniche e biologiche soddisfacendo la necessità di una durata in linea con l’aspettativa di vita dei pazienti portatori di protesi biologiche. Sono questi gli obiettivi alla base della valvola cardiaca INSPIRIS RESILIA realizzata da Edwards Lifesciences. La mission del team italiano della Business Unit “Surgical Structural Heart” è quella di aiutare i medici a trattare le patologie valvolari cardiache attraverso la fornitura di tecnologie e dispositivi usati in interventi di sostituzione valvolare chirurgica, nell’ottica di garantire ad ogni paziente il trattamento più appropriato al momento giusto. È proprio con loro che abbiamo approfondito il carattere di innnovatività di questo device.

Qual è l’impegno della vostra azienda in questa area terapeutica?
La leadership di Edwards Lifesciences nella chirurgia delle valvole cardiache è iniziata più di 60 anni fa quando la società ha aperto la strada alla progettazione e allo sviluppo della prima valvola aortica meccanica, in collaborazione con il medico americano Dr. Albert Starr. Le partnership con i medici hanno sempre posto Edwards all’avanguardia nelle principali scoperte per il trattamento delle patologie valvolari cardiache. In Europa, Edwards ha collaborato con il chirurgo francese Alain Carpentier nel 1981 per sviluppare la valvola biologica Carpentier Edwards Perimount, che è diventata la prima scelta dei chirurghi in tutto il mondo grazie alla sua durata, alle prestazioni e ai benefici in termini di qualità di vita che fornisce ai pazienti. Sulla base di questa tecnologia, Edwards ha continuato a innovare per migliorare i risultati dei pazienti (Carpentier Edwards Perimount MAGNA e MAGNA EASE). Nel 2017, Edwards Lifesciences ha lanciato INSPIRIS RESILIA, una protesi valvolare aortica basata sulla piattaforma consolidata di Carpentier Edwards Perimount, con caratteristiche speciali progettate per migliorare la durata e la qualità della vita della valvola per i pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica.

A chi si rivolge il vostro prodotto?
INSPIRIS RESILIA è indicato per i pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica. Con il suo tessuto innovativo, questo dispositivo mira a fornire una maggiore durata e mantenere le comprovate prestazioni emodinamiche cercando di garantire al contempo una qualità della vita paragonabile a quella delle persone senza malattia della valvola aortica.

Perché ritenete sia innovativo?
La valvola aortica INSPIRIS RESILIA è costruita sulla valvola PERIMOUNT Carpentier-Edwards ampiamente utilizzata per decenni e considerata lo standard di riferimento nel campo della sostituzione chirurgica della valvola aortica, grazie alla sua durata e alle eccellenti prestazioni emodinamiche. INSPIRIS è una valvola cardiaca resiliente biologica realizzata con tessuto RESILIA. Questo innovativo tessuto pericardico bovino esclusivo di Edwards, incorpora una nuova tecnologia di conservazione dell’integrità con il miglioramento delle proprietà anti-calcificazione e libertà dal deterioramento strutturale della valvola. La tecnologia consente inoltre di conservare la valvola in condizioni di imballaggio a secco, agevolando la facilità d’uso in sala operatoria. La valvola è predisposta, qualora fosse necessario, ad una eventuale futura procedura di “Valve in Valve”, ossia di inserimento di un’altra valvola di tipo transcatetere al suo interno, grazie alla possibilità di espansione dello stent dotato di Vfit Tecnology™[1]

Che risultati avete o volete raggiungere?
I risultati del primo studio clinico a 4 anni (Commence Trial) sono eccellenti in termini di libertà da deterioramento strutturale, e favorevoli in termini di stabilità emodinamica e di insorgenza di alcune complicanze, quali tromboembolia, sanguinamento ed impianto di pace-maker. Tutti i programmi di trial clinici su INSPIRIS RESILIA hanno l’obiettivo di comprovare la sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie proprietarie introdotte, con l’obiettivo di affermare INSPIRIS RESILIA come miglior benchmark qualitativo nell’ambito della sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Quali ritenete siano gli unmet needs di questa area terapeutica?
Oggi le valvole meccaniche non soddisfano pienamente le aspettative di qualità della vita dei pazienti. In teoria, le valvole meccaniche durano più a lungo ma di solito richiedono un trattamento quotidiano con farmaci anticoagulanti, che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati regolarmente e devono adattare conseguentemente il proprio stile di vita. Ciò è anche da considerare, in particolare per le donne in età fertile e in gravidanza, poiché gli anticoagulanti aumentano le complicanze durante la gravidanza e il parto. Le valvole biologiche come INSPIRIS RESILIA non richiedono al paziente di assumere a lungo termine farmaci anticoagulanti, a meno che il paziente non abbia altri fattori di rischio o condizioni mediche che lo richiederebbero. INSPIRIS RESILIA mira a superare gli attuali limiti della tecnologia delle valvole meccaniche e biologiche soddisfacendo la necessità di una durata in linea con l’aspettativa di vita dei pazienti portatori di protesi biologiche.

[1] utilizzato nelle misure 19-25 mm. Queste caratteristiche non sono state valutate negli studi clinici utilizzati per stabilire la sicurezza e l’efficacia del modello 11500A per l’uso nelle procedure di “Valve in Valve”.