012 – Baraldi (Chiesi): “Rendere gli studi clinici molto più rapidi ed efficaci nell’arruolamento e nella gestione sfruttando le tecnologie disponibili”

Arcangelo
Study

Enrica Baraldi
Enrica Baraldi

Lo Studio Arcangelo, realizzato da Chiesi Italia, è stato pensato in piena pandemia da Covid-19 e riadattato alle esigenze del momento che imponevano l’utilizzo del digitale per alcuni fasi dello studio, quali per esempio l’arruolamento dei pazienti. A parlarcene è Enrica Baraldi, Senior Medical Advisor Critical Care & Transplant Area. Parte del team anche Eleonora Ingrassia, Clinical Operations Manager e Stella Fiorini, Global Pharmacovigilance Operations Senior Specialist

Come è nata l’idea di realizzare questo progetto?
All’inizio della pandemia Covid-19 il nostro team era impegnato nell’avvio di un Post Authorisation Safety Study (PASS) nell’ambito delle sindromi coronariche acute (ACS). Subito ci siamo rese conto che non sarebbe stato possibile rispettare le tempistiche dichiarate ad EMA per l’avvio e la chiusura dell’arruolamento dei pazienti dello studio Arcangelo se avessimo gestito lo studio nella modalità standard. Un’analisi più approfondita del contesto è stata, pertanto, fondamentale per identificare le principali sfide da affrontare al fine di sviluppare misure efficaci per il coinvolgimento e la fidelizzazione dei clinici e pazienti, e per la gestione delle attività di studio.

A chi si rivolge il vostro progetto?
La gestione di uno studio clinico coinvolge diversi stakeholder: gli sperimentatori, i pazienti, la CRO, le strutture ospedaliere e i Comitati Etici. Le criticità identificate durante la pandemia Covid-19 sono state diverse: il sovraccarico di lavoro dei cardiologi dovuto alla gestione della situazione pandemica; una riduzione della popolazione eleggibile per accessi al pronto soccorso per ACS fino al 50% inferiori rispetto allo storico per la “paura del contagio”; crescenti e drammatici problemi clinico-organizzativi nelle strutture ospedaliere con inoltre accesso limitato e/o impedito per i monitor (CRA); il disagio dei pazienti e la preoccupazione dei medici di richiamarli presso la struttura ospedaliera per le visite di follow-up. Per affrontare ognuna di queste criticità abbiamo cercato soluzioni da un lato empatiche, che tenessero conto della situazione particolare che le persone coinvolte stavano vivendo, e dall’altro digitali propedeutiche a garantire il rispetto delle tempistiche e della qualità dei dati senza appesantire ulteriormente l’attività dei clinici

Potrebbe descriverlo brevemente?
Abbiamo progettato e rapidamente implementato strumenti tecnologici/digitali per la gestione delle criticità e fornito le nostre competenze a supporto dell’ascolto costante delle singole esigenze per comprendere le sfide e per fornire le risposte necessarie per procedere con l’arruolamento e l’avanzamento dello studio. Abbiamo creato occasioni di “digital engagement” empatico (newsletter, meeting digitali su piattaforma DIRECT – Digital Interactive Remote Event Connect Tool per l’ingaggio dei centri partecipanti e per condividere informazioni e progressi sull’arruolamento). Per gli aspetti di study management abbiamo predisposto visite di inizio studio e di monitoraggio da remoto, nonché la possibilità di prevedere visite di follow-up a distanza per i pazienti. E infine abbiamo attivato i processi necessari per arruolare anche pazienti Covid-positivi.

Che risultati avete o volete raggiungere?
Il risultato è stato a dir poco straordinario! Le tempistiche sono state completamente rispettate e l’arruolamento di 1.000 pazienti è terminato entro i 13 mesi dall’avvio dello studio, nonostante la ‘tempesta’ Covid-19 fosse ancora in corso.

Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
Si potrebbe rendere gli studi clinici molto più rapidi ed efficaci nell’arruolamento e nella gestione sfruttando le tecnologie disponibili. La ricerca del futuro andrà sempre più verso studi decentralizzati, con coinvolgimento attivo e costante di medici e pazienti.

Qual è l’aspetto principale della Scientific Collaboration che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
Comprendere, in modo empatico oltre che tecnico, le esigenze di sperimentatori e pazienti per trovare soluzioni e rendere più efficiente e rapida la ricerca clinica.



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