La Commissione Europea ha annunciato, ieri, il primo portfolio di cinque farmaci che potrebbero essere presto disponibili per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 in Europa. Si tratta di quattro anticorpi monoclonali e un immunosoppressore. “Le vaccinazioni proseguono, ma il virus non è scomparso e i pazienti hanno bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci”, ha dichiarato Stella Kyriakides, commissario per la salute e la sicurezza alimentare.
In un incontro virtuale organizzato nello stesso giorno da EFPIA (Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche), gli esperti intervenuti hanno sottolineato proprio l’importanza di continuare a produrre farmaci per il Covid-19.
“I trattamenti sono necessari perché molte persone non sono ancora vaccinate, una percentuale della popolazione, magari per esitazione vaccinale, non si vaccinerà, e l’emergenza non è ancora finita”, ha commentato Pierre Delsaux, Vice Direttore Generale presso la Commissione Europea.
Gli ha fatto eco Massimiliano Di Domenico, Vice President Comms Gov’t Affairs and Market Access for Europe presso GSK: “i vaccini hanno e avranno un ruolo fondamentale ma abbiamo bisogno di tutti gli strumenti che ci permettano di uscire dalla pandemia. I farmaci sono essenziali per chi aspetta di essere vaccinato, per chi per varie ragioni non può esserlo, per tutti coloro che non si vaccineranno e per far fronte all’emergenza di nuove varanti del virus, in particolare per i pazienti a rischio. L’Unione Europea sta facendo la sua parte e adesso spetta ai Paesi membri attivarsi per il meglio”.
Nathalie Moll, Direttrice generale dell’EFPIA, concorda: “abbiamo bisogno all’arsenale completo per far fronte al virus: diagnostica, trattamento e prevenzione”.
I cinque prodotti del portfolio europeo sono in una fase avanzata di sviluppo e probabilmente saranno tra le tre nuove terapie Covid-19 che riceveranno l’autorizzazione entro ottobre 2021, a condizione che i dati finali ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l’efficacia. Uno di questi è l’anticorpo monoclonale sotrovimab di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology che ha ricevuto dall’EMA un primo via libera per l’uso emergenziale a discrezione degli Stati membri ed è soggetto ad un processo di revisione continua.
“Una delle lezioni che traiamo da questa situazione è sicuramente l’importanza e il bisogno di lavorare insieme: i risultati raggiunti fin ora sono stati possibili grazie alla stretta cooperazione, tra industrie e tra paesi”, secondo Di Domenico. “Come GSK siamo coinvolti in una serie di partnership, la più importante sul fronte terapeutico è con l’azienda Vir Biotechnology”. Negli studi il farmaco “ha portato a una riduzione dell’85% del rischio di ospedalizzazione e morte nei pazienti ad alto rischio”. Sotrovimab ha ricevuto l’autorizzazione per uso emergenziale da FDA e EMA per il trattamento dei pazienti con Covid-19 lieve o moderato nei pazienti ad alto rischio. E, ha sottolineato Di Domenico, “fin ora ha mantenuto la sua efficacia contro tutte le varianti del virus”.
Delsaux ha messo in luce l’importanza della ricerca, dell’innovazione e dello sviluppo di nuovi farmaci in questa situazione. “Vogliamo che siano sviluppati e prodotti in Europa, perché è importante essere autonomi ed è importante che i Paesi europei agiscano insieme. Dobbiamo poi sviluppare farmaci che siano utili anche per il resto del mondo, perché nessuno è al sicuro finché non siamo tutti al sicuro”.
Di Domenico ha aggiunto: “credo sia anche molto importante lavorare insieme perché, in un ambito così competitivo, quello dell’innovazione in campo farmaceutico, l’Europa continui a essere un leader globale”.
Molte belle parole, ma ….
Tutti fanno la corsa a trovare un farmaco già in uso che possa curare l’infezione da SARS-CoV-2. Al di là della necessità di mettere insieme dei team multidisciplinari ed elevata competenza, degli elevati costi, dei tempi lunghi necessari, senza la certezza di avere risultati commercialmente utili, il perché è abbastanza chiaro:
a) gli archivi biomedici da cui si ricavano molte informazioni strutturali e funzionali per il disegno di nuovi farmaci sono in uso da anni ed hanno accumulato, nel tempo, dati e informazioni molto eterogenee e discordanti che possono indurre distorsioni (bias) ed errori nei risultati (flaws), in particolare quando si fa uso dell’AI (Artificial Intelligence), indispensabile in questi casi. L’AI si usa con banche dati biomediche massive (BigData) che, per loro natura, devono essere totalmente “error free”, una delle cinque condizioni vincolanti dei sistemi a BigData per ottenere risultati e previsioni attendibili. L’accumulo di dati “omici” ad alto rendimento (high-throughput biological data) ha generato l’emergere dei big data biologici con miglioramenti qualitativi e quantitativi nelle analisi bioinformatiche. Quello che però accade spesso è che i diversi laboratori eseguono esperimenti in condizioni diverse e, a causa dell’eterogeneità intrinseca e dell’elevato rumore di fondo (noisy) dei dati ad alto rendimento e della eterogeneità fenotipica dei campioni biologici, la gestione di questi set di dati su larga scala è molto sfaccettata e nasconde molti errori, che si ripercuotono in altri esperimenti, inficiandoli. La corsa congiunta dell’AI e dei BigData biomedici, fondamentali per la medicina personalizzata, sta trasformando questo miglioramento della conoscenza in una corsa commerciale con molti lati oscuri.
b) un farmaco è in genere progettato e disegnato per colpire un bersaglio molecolare molto specifico. Questa biomolecola target deve avere un ruolo chiave nella patologia tanto che una sua disattivazione (o attivazione) dovrebbe riequilibrare l’omeostasi metabolica perturbata (o qualcosa del genere). Per ottenere un qualche risultato con SARS-CoV-2 occorre conoscere con precisione i meccanismi molecolari utilizzati dalle 29 proteine virali nelle loro interazioni con l’ospite umano. Precisione significa il “dove”, il “quando” ed il “come”. Ad oggi nessuna di queste informazioni è nota e presente in letteratura. Questo già spiega abbondantemente come andando a casaccio, i risultati siano discordi e contrastanti.
Giovanni Colonna
Università della Campania L. Vanvitelli
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