271 – Cicco (GSK): “Generare nuove e solide evidenze che permettano di allungare e migliorare la qualità di vita delle pazienti”


Una terapia di mantenimento per le donne con tumore ovarico peritoneale primario o delle tube di Falloppio che hanno risposto bene alla prima linea di trattamento chemioterapico con platino. È niraparib, la soluzione messa a punto da Gsk. Abbiamo approfondito i risultati raggiunti da questo farmaco con Alessandro Cicco, da luglio alla guida del Marketing Lead Oncology prendendo parte all’integrazione di TesaroBio e al lancio del portfolio Oncoginecologico di GSK.Pharma.

Qual è l’impegno della sua azienda in questa area terapeutica?
GSK è profondamente impegnata in ricerca e sviluppo in ambito OncoGinecologico in partnership con la comunità scientifica italiana per generare nuove e solide evidenze che permettano di allungare e migliorare la qualità di vita delle pazienti. Nei prossimi tre anni si attendono evidenze importanti prodotte dal niraparib (PARPi) e da dostarlimab (Inibitore PD-1). GSK sente forte il senso sociale di supportare programmi di uso compassionevole che permettano, attraverso la dispensazione gratuita, di offrire accesso immediato per le pazienti italiane all’uso dei propri farmaci in ambiti dove è stata dimostrata una robusta e clinicamente rilevante innovazione senza fare attendere i tempi di rimborsabilità da parte di AIFA, spesso superiori anche ad un anno dall’approvazione EMA. GSK è impegnata a proporre inoltre programmi a supporto delle proprie terapie per venire incontro alle difficoltà quotidiane delle pazienti oncologiche come la consegna del farmaco e il prelievo ematico a domicilio o servizi di accompagnamento in ospedale per le visite di follow-up oncologico. GSK inoltre offre qualità di collaborazione costante con gli oncologi e i ginecologi italiani attraverso interazioni con profili scientifici qualificati, alla proposizione e supporto di iniziative educazionali e di creazione di networking scientifici in cui metter a fattor comune l’esperienza clinica e nuovi scenari terapeutici.

A chi si rivolge il vostro prodotto?
Niraparib è rivolto alle pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio, di alto grado, come terapia di mantenimento dopo una risposta completa o parziale alla prima linea di chemioterapia a base di platino, indipendentemente dalla presenza o meno della mutazione del gene BRCA 1 e 2.

Perché ritiene sia innovativo?
Niraparib è l’unica terapia di mantenimento orale che, fin dalle linee iniziali di trattamento ad oggi, ha dimostrato benefici rilevanti per le pazienti, indipendentemente dal loro stato mutazionale, in termini di efficacia e QoL (vs placebo). Il trattamento ha dimostrato di prolungare il periodo libero da malattia a fronte di effetti collaterali poco percepiti dalle pazienti, come documentato da questionari specifici validati. Lo studio registrativo PRIMA in cui queste evidenze sono state dimostrate è un Fase III multicentrico internazionale, randomizzato e controllato, in doppio cieco. Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che sono state trattate hanno ottenuto un miglioramento di 5,6 mesi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una riduzione significativa, pari al 38%, del rischio di progressione della malattia o decesso rispetto a pazienti simili trattate con un placebo. Al momento dell’analisi ad interim dell’OS, la mediana non era ancora stata raggiunta. Le pazienti ancora in vita a 24 mesi sono risultate l’84% nel gruppo trattato con niraparib e il 77% nel gruppo di controllo.

Che risultati avete o volete raggiungere?
GSK si impegnerà fortemente affinché 1 paziente su 2, dopo una risposta positiva al platino, possa beneficiare di una terapia di mantenimento orale con niraparib entro il 2022.

Quali ritiene siano gli unmet needs di quest’area terapeutica?
Ogni anno in Italia si ammalano di tumore all’ovaio circa 5.000 donne, in maggioranza nella fascia d’età tra i 50 e i 65 anni. A fronte di un’incidenza relativamente bassa, il tumore ovarico è gravato da un’alta mortalità. Le pazienti senza mutazione BRCA (Wild Type) in recidiva sono circa il 75%, hanno poche alternative terapeutiche e con limitata risposta clinica. Le evidenze del precoce utilizzo dei PARPi confermano benefici clinici evidenti nelle pazienti senza mutazione BRCA (Wild Type) poiché possono presentare forme di mutazione genetica (HRD) altrettanto frequenti. Purtroppo 3 pazienti su 4 senza mutazione BRCA (Wild Type) in recidiva non sono in terapia di mantenimento con un PARPi o non lo ricevono in modo tempestivo.