140 – Zucchelli-Giorgi (bioMérieux): “La diffusione dell’approccio sindromico potrebbe accelerare il passaggio da una visione puramente ‘biologica’ a una visione ‘clinica’ della microbiologia”


Concentrare in un unico test la rilevazione simultanea di 27 virus e batteri respiratori e 7 geni di resistenza antimicrobica. È BioFire FilmArray Pneumonia plus, il test realizzato da bioMérieux, finalizzato ad una gestione ottimale del paziente e a migliorare l’intervento dei clinici. Ne abbiamo parlato con il team bioMérieux composto da Valeria Zucchelli, Adriatic Medical Affairs Manager, che guida la strategia medico-scientifica delle soluzioni diagnostiche bioMérieux e Michela Giorgi, Adriatic Product Manager e responsabile marketing della Biologia Molecolare, con particolare focus sulla linea BioFire.

Qual è l’impegno della vostra azienda in quest’area terapeutica?
Azienda multinazionale diagnostica leader a livello mondiale, bioMérieux ricerca, produce e commercializza soluzioni diagnostiche, principalmente impiegate nell’ambito delle malattie infettive, storicamente sviluppate per il laboratorio, identificando nella figura del microbiologo il principale interlocutore. Dal 2014, a seguito della acquisizione di BioFire, azienda americana pioniera nell’approccio sindromico, bioMérieux è in un processo evolutivo importante che la sta portando ad essere sempre più presente nel mondo della clinica, con i clinici riconosciuti come interlocutori fondamentali al fianco della microbiologia.

A chi si rivolge il vostro prodotto?
I test sindromici BioFire sono pensati per restituire risultati completi ed accurati ad equipe di laboratorio e clinici, al fine di ottimizzare la gestione del paziente, grazie a trattamenti basati su informazioni diagnostiche certe fin da un’ora dopo il prelievo di campione. Il test BioFire FilmArray Pneumonia plus identifica come interlocutori principali:

  • Il personale di laboratorio, interlocutore principe nella diagnostica in vitro, che beneficia di tempestività del risultato diagnostico, elevata probabilità di identificare il vero ‘colpevole’ fin dal primo test, semplicità di utilizzo;
  • I clinici Infettivologi, Intensivisti, Pneumologi e medici di Emergenza, il cui beneficio si concretizza nella ottimizzazione della terapia antibiotica;
  • Gli amministratori delle strutture ospedaliere, che ne ottengono un potenziale risparmio di risorse nella valutazione del percorso diagnostico-terapeutico globale, grazie alla comprovata riduzione della degenza ospedaliera, ottimizzazione dei farmaci e gestione dei letti;
  • I pazienti con patologie respiratorie, curati in modo più personalizzato ed appropriato.

Perché ritenete sia innovativo?
BioFire FilmArray Pneumonia plus è il primo test a coniugare in unica soluzione diagnostica la rilevazione simultanea di 27 virus e batteri respiratori e 7 geni di resistenza antimicrobica, il risultato semi-quantitativo dei batteri comuni e il breve tempo di esecuzione (un’ora circa). Tra i suoi aspetti più innovativi, l’approccio sindromico, vale a dire la capacità di testare contemporaneamente un ampio spettro di patogeni massimizzando la possibilità di produrre risposta diagnostica appropriata al primo tentativo, in tempi clinicamente rilevanti, e la refertazione semi-quantitativa dei batteri comuni, per stimare l’abbondanza relativa tra i possibili diversi batteri rilevati e consentire la differenziazione tra colonizzazione e infezione. Oltre alle ottime performance cliniche definite su 1.600 pazienti, evidenze preliminari dimostrano che BioFire FilmArray Pneumonia plus può determinare un impatto clinico significativo, sia in termini di appropriatezza prescrittiva che di misure di Infection Control come evidenziato dal Piano Nazionale di Contrasto alla Resistenza Antimicrobica (PNCAR) del 2017, e dal Decalogo per il Corretto Uso degli Antibiotici, pubblicato dal gruppo GISA nel 2018, nella parte inerente la diagnostica molecolare rapida come elemento fondamentale della stewardship antimicrobica.

Che risultati avete o volete raggiungere?
Il test BioFire FilmArray Pneumonia plus ha la potenzialità di diventare il vero game changer nella diagnosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore. La diffusione dell’approccio sindromico con questo test potrebbe mediare e accelerare il passaggio da una visione puramente “biologica” (produrre identificazione e antibiogramma senza precisi limiti di tempo per giungere al risultato) a una visione “clinica” della microbiologia, dove interpretazione del risultato analitico e consulenza divengono fondamentali per indirizzare al meglio il medico nella scelta terapeutica. Ad oggi, in Italia, un centinaio di strutture ospedaliere hanno già scelto di adottarlo in routine: un utilizzo facilitato da una serie di attività svolte in sinergia con la comunità scientifica al fine di chiarire le modalità di interpretazione/refertazione dei risultati; valutarne il potenziale impatto clinico; definire popolazioni di pazienti target e algoritmi di utilizzo. Il test BioFire sta inoltre fornendo un valido contributo nella gestione dei pazienti Covid-19, soggetti a co-infezioni ed infezioni secondarie batteriche, consentendo di individuare precocemente i pazienti su cui implementare o interrompere terapia antibiotica in base alla eziologia batterica e de-escalare antibiotici empirici ad ampio spettro, mirando il trattamento a patogeni e meccanismi di resistenza identificati

Quali ritiene siano gli unmet needs di questa area terapeutica?
In Italia, la polmonite colpisce ogni anno molte migliaia di persone; si stima che circa 2.500 persone muoiano proprio a seguito o per complicanze di polmonite. Si tratta dunque di una malattia infettiva da non sottovalutare, soprattutto nei soggetti più fragili. Le metodiche colturali finora ritenute gold standard nella diagnostica delle polmoniti presentano numerose limitazioni relative a livelli di sensibilità e tempi lunghi per acquisirne la risposta: il ritardo diagnostico, o addirittura la mancanza di un patogeno rilevato (fino al 40% negli adulti con CAP), richiedono l’avvio di una terapia antibiotica empirica ad ampio spettro, non sempre appropriata, con conseguente potenziale incremento di mortalità e resistenza antimicrobica. In questo contesto, risulta evidente il beneficio derivante dalla adozione di una diagnostica microbiologica rapida e accurata, per somministrare tempestivamente una terapia antimicrobica appropriata, ed evitare l’utilizzo eccessivo di antibiotici, soprattutto nei percorsi virtuosi in cui la trasmissione della risposta diagnostica al clinico avvenga in tempo reale o, comunque, in tempi clinicamente rilevanti.